医疗器械运输包装件验证报告模板.doc（5页） 目录 一、试验信息 1.1试验对象 1.2执行标准 1.3试验环境 二、实验准备 2.1试验原理 2.3标识 三、实验过程与要求确定 3.1确定试验项目与强度 3.2静载荷堆码试验 3.3跌落试验 3.4试验结束 3.5损...
医疗器械注册申报资料编写及法规要求培训教材.ppt（183页） 详细介绍了注册资料所涉及的相关法规及注册资料申报的要求。 Ⅱ类、Ⅲ类首次注册资料清单 •1.申请表 •2.证明性文件 •3.医疗器械安全有效基本要求清单 •4.综述资料 •5.研究...
医疗器械运输包装件研究报告模板.doc（3页） 目录 一、运输包装件研究目的 《医疗器械安全有效基本要求清单》中有多项条款涉及到产品包装对产品安全有效性的影响，应对产品运输包装件涉及的这些条款进行核查，验证是否设计的运输包装件能满足风险管理的要求。 二、研究对象与说明 三、包装标识信息与标识信息研究 ...
医疗器械唯一标识系统政策解读培训PPT（41页） 2020.7 作者单位：国家药监局器械注册司 主要内容 1、医疗器械唯一标识系统政策背景 2、医疗器械唯一标识系统政策主要内容 3、医疗器械唯一标识系统政策试点及实施工作
医疗器械临床试验数据管理培训PPT（44页） 目录 01 临床试验数据的类型 02 临床数据管理计划 03 数据的逻辑核查和质疑管理 04 方案偏离/违背的管理 05 数据库锁库前的准备工作
无菌医疗器械运输验证试验培训PPT（16页） 目录 1、无菌医疗器械运输验证试验标准起源 2、无菌医疗器械运输验证试验术语和定义 3、无菌医疗器械运输验证试验程序
医疗器械包装完整性研究报告模板（9页） 目录 1、研究验证目的 2、研究验证方案 3、相关标准及文件 4、试验方案与实验方法 5、实验结果与结论
无菌医疗器械包装研发与实验培训PPT（74页） 目录 1、包装的目的和意义 2、无菌屏障的功能 3、无菌屏障的模式 4、材料或预成型系统的基本要求 5、医疗包装的老化试验 6、医疗器械的运输试验 7、成型、封口和装配确认
无菌医疗器械初包装洁净度培训PPT（22页） 目录 1、为什么起草这一系列标准 2、为什么要起草吹脱法标准 3、有关标准参考和引用 4、名词解释 5、方法原理介绍 6、环境和采样 7、方法操作介绍 8、数据统计方法 9、不同器械污染限量要求不同的考虑 10、污染限度要求的验证
医疗器械内部电源设备检验的分析（4页） 本文就内部电源设备检验进行了分析和总结，对内部电源设备的实际检测中出现的疑惑，提出了思路和解决方法，以期内部电源设备实际检测能够有-一个共同的标准要求和试验方法。
