在用医疗器械电磁兼容性评价研究（6页） 作者单位：四川省医疗器械检测中心 摘要 目的：通过开展在用医用电气设备电磁兼容性评价研究，提升质量监管手段，保障民众用械安全，促进医疗器械产业健康发展。方法：梳理可操作的电磁兼容现场检测项目，提出根据使用范围、频次、风险等因素选择检测品种，为保证全面、有效评价研究提出了需要采取的措施。结果与结论：充分考虑在用医疗器械受到的电磁干...
欧盟医疗器械法规EU 2017/745(MDR要求）培训PPT（69页） 目录 CE和欧洲法规的介绍 MDR下的一般义务 MDR范围 确定器械的风险分类 选择符合性评估程序 修订和维护质量管理体系 识别适用的安全和性能要求 整理技术文件 应用符合性程序 配置唯一性器械标识 完成符合性声明和附贴CE...
医疗器械不良事件报告和监测培训PPT（59页） 上海市药品和医疗器械不良反应监测中心 目录 1、医疗器械不良事件监测 2、上海市监测现状 3、企业的监测工作要点 4、实际操作讲解 5、监测工作发展趋势
医疗器械生产企业无菌检测室布局设计讨论.doc（3页） 本文通过解读分析《医疗器械生产质量管理规范》与《中国药典》及其它可借鉴的法规文献，针对医疗器械生产企业的无菌检测室的布局设计进行讨论，提出建设性意见。
第二类有源医疗器械注册培训PPT（36页） 本文整理了各阶段注册工作要领，并举例说明 1、准备阶段 2、型检阶段 3、计量阶段（适用时） 4、临床阶段（适用时） 5、注册阶段
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点解读培训PPT（41页） 国家药监局器审中心，2019.11北京 主要内容 1、审评要点解读 •适用范围 •审评关注重点 •软件更新 •相关技术考量 •注册申报资料说明 2、后续工作计划 ...
无菌医疗器械生产过程的确认培训教材（172页） 医疗器械特殊过程确认的案例与模板 第一章 验证的沿革及意义………………………………………&hell...
医疗器械临床评价管理与方法学培训PPT（41页） 目录 1、临床评价的定义 2、美国临床评价管理与方法学现状 3、欧盟临床评价管理与方法学现状 4、我国临床评价管理与方法学现状
