医疗器械新产品开发管理制度.doc（7页） 在进行产品开发前必须进行调查研究，调查研究的工作包括：1．调查国内市场和重要用户以及国际重点市场同类产品的技术现状和改进要求。2．以国内同类产品市场占有率的前三名以及国际名牌产品为对象，调查同类产品的质量、价格、市场及使用情况。3．广泛收集国内外有关情报和专刊，然后进行可行性分析研究 目录 一、总 则 ...
医疗器械新产品开发管理流程.doc（3页） 根据公司发展战略目标提出的要求，新产品开发结合集团本年度经营状况、各类产品流行趋势的预测及市场的需求形势，由研发部牵头会同其他部门负责组织编制新产品开发计划，内容应包括各类产品开发的数量、推出的时间季节、主产品与副产品的搭配及其他要求等。形成商业机会、产品战略或商业需求文档（BRD）。 目录 一、新产品...
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件 采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成 PE 与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
无菌医疗器械生产环境控制(72页) 主要内容： 1、医疗器械生产质量管理规范 2、相关法规中关于洁净室（区）的内容比较 3、洁净室（区）的测试/维护及验证
医疗器械法规（MDR）中英文翻译稿（393页） I 立法法案 法规 REGULATIONS ★ 欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日签发的关于医疗器械第 2017/745 号法 规，修订了第 2001/83/EC 号指令，第 178/2002 号（EU）法规和第 1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会第 90/385...
医疗器械软件用户界面设计考量.doc(3页） 一、通用考量 医疗器械软件用户界面设计需要以用户为中心，以关键任务为导向。若适用应符合相关医疗器械标准的要求。 二、设计要素 1.界面风格 2.屏幕布局 3.字体 4.颜色 5.动态显示 6.人机交互方式 ...
医疗器械技术审评实施程序.ppt(98页） 1.中心职能及相关情况介绍 2.医疗器械技术审评主程序 3. 创新医疗创器械审查程序 4.体系核查、复审、应急程序
无源植入医疗器械产品说明书编写要求.ppt(22页） 1、主要内容： 2、基本原则 3、内容的规范 4、产品名称 5、禁止内容
医疗器械注册、生产、经营申报流程所需资料（5页） 1、医疗器械分类 2、医疗器械注册 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营
医疗器械工艺用气检查要点指南.doc(21页） 本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。
