医疗器械眼科高值耗材市场分析报告.doc（3页） 一．眼科的定义与背景 二．眼科高值医用耗材产品和材料 三．眼科高值医用耗材市场情况 四．眼科高值医用耗材市场发展趋势
FDA医疗器械生产商设计控制指导（28页） 参照 21CFR820.30 和 ISO9001 分条款 4.4 本标准的目的是：通过解释质量体系相关要求的语句和阐述相关要求更深层的理念，来帮助生产商理解质量体系中关于设计控制的要求。 设计控制是被纳入到设计&开发过程中的一系列互相关联的实践和程序，如检查和平衡系统。设计控制是对开发过程中的设计部分进行系统的评估。...
植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版） 本指南主要针对的植入性医疗器械包括第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态），但不包括组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。骨科植入类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》（2016版）。 ...
《医疗器械临床评价技术指导原则》详细解读培训PPT（41页） 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料，临床经验数据，临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
器审中心医疗器械软件审评要点培训PPT（50页） 1、术语与标准 2、软件工程概述 3、软件审评要点 4、独立软件要求
医疗器械最新法规动态和GMP实施要点培训PPT（58页） 主要内容： 1、处罚案例 2、医疗器械最新法规动态——国家局 3、医疗器械最新法规动态——省局 4、GMP实施要点
