医疗器械工艺用水系统介绍及验证培训PPT(117页) 目录 概述 基于风险的系统设计 系统的验证 系统设计确认的风险关注点 系统安装确认的风险关注点 系统运行确认中的风险关注点 系统性能确认中的风险关注点 系统使用与维护的风险关注点
医疗器械可用性工程合规培训PPT(53页) 目录 可用性测试举例 可用性要素(人因工程考虑) 可用性测试的目的 法规要求 可用性标准与风险管理理标准的关系 可用性关注危害的严重度 医疗器器械可用性工程 在可用性工程中使用的方法和技术 IEC 62366-1:2015要求提供文件内容 可用性工程小结 ...
医疗器械独立软件设计开发培训PPT(22页) 主要内容: 软件开发的策划 软件开发模型 硬件关系 软件运行环境 软件需求分析 。。。。。。
无菌医疗器械包装设计培训PPT(35页) 主要内容 1、包装系统设计开发过程概述 2、无菌屏障系统的设计 3、保护性包装系统的设计 4、无菌屏障系统热封过程开发
CE产品分类管理控制程序.doc(5页) 1 目的 规定体外诊断医疗器械产品的分类原则与程序,以便正确选择体外诊断医疗器械产品的符合性评估途径。 2 范围 适用于带CE标志的产品进行分类。
全套医疗器械开发文件模板(161页) 涵盖医疗器械开发全流程 目录 序列项目文件或记录主导部门计划日期编号 概念提出/批准:项目开始阶段( 2015.11.25~2015.11.26 ) 0.1 客户的期望项目建议书供销科2015.11.25 1 0.2 成立项目组 立项-会议记录办公室2015.11.25 2 项目负责人任命书...
欧盟医疗器械法规MDR技术文件清单与要求(9页) 主要内容 1、Administrative information 行政管理信息 2、Technica·documentation 技术文档