医疗器械唯一标识系统政策解读培训PPT（41页） 2020.7 作者单位：国家药监局器械注册司 主要内容 1、医疗器械唯一标识系统政策背景 2、医疗器械唯一标识系统政策主要内容 3、医疗器械唯一标识系统政策试点及实施工作
医疗器械临床试验数据管理培训PPT（44页） 目录 01 临床试验数据的类型 02 临床数据管理计划 03 数据的逻辑核查和质疑管理 04 方案偏离/违背的管理 05 数据库锁库前的准备工作
无菌医疗器械运输验证试验培训PPT（16页） 目录 1、无菌医疗器械运输验证试验标准起源 2、无菌医疗器械运输验证试验术语和定义 3、无菌医疗器械运输验证试验程序
医疗器械包装完整性研究报告模板（9页） 目录 1、研究验证目的 2、研究验证方案 3、相关标准及文件 4、试验方案与实验方法 5、实验结果与结论
无菌医疗器械包装研发与实验培训PPT（74页） 目录 1、包装的目的和意义 2、无菌屏障的功能 3、无菌屏障的模式 4、材料或预成型系统的基本要求 5、医疗包装的老化试验 6、医疗器械的运输试验 7、成型、封口和装配确认
无菌医疗器械初包装洁净度培训PPT（22页） 目录 1、为什么起草这一系列标准 2、为什么要起草吹脱法标准 3、有关标准参考和引用 4、名词解释 5、方法原理介绍 6、环境和采样 7、方法操作介绍 8、数据统计方法 9、不同器械污染限量要求不同的考虑 10、污染限度要求的验证
医疗器械内部电源设备检验的分析（4页） 本文就内部电源设备检验进行了分析和总结，对内部电源设备的实际检测中出现的疑惑，提出了思路和解决方法，以期内部电源设备实际检测能够有-一个共同的标准要求和试验方法。
新加坡医疗器械市场准入解读（9页） 本文对新加坡医疗器械市场的准入机制进行介绍，包括新加坡对医疗器械的归类、定义、注册要求、经销商执照要求等内容，以期为相关企业及产品出口新加坡提供参考。
医疗器械质量文件培训教材.ppt（24页） 主要内容： 质量管理体系文件组成 质量管理体系文件制定依据 质量管理体系涉及法规清单 医疗器械建立质量管理的依据 文件等级划分 质量手册 质量手册目录 质量方针 程序文件和管理制度清单 记录清单 记录的填写 质量体系架构 ...
医疗器械注册申报各阶段资料审评应对培训PPT（129页） 课件详细分析了医疗器械注册各阶段的细节，分享给大家！ 主要内容 1、医疗器械法规体系 2、分类界定 3、豁免临床试验目录 4、综述资料 5、包装 6、研究资料 7、技术要求 8、变更 9、风险管理 10、建议
