YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验（11页） 标准简介 本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法 。 本文件适用于基于 GB/T（Z）16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价 。 发布日期：2023-09-05 实施日期：2024-09-15
YY T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验 标准简介 本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。 本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。 替代情况：替代YY/T 0127.4-2009 发布日期：2023-11-22 实施日期：2024-12-01 ...
YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型（10页） 标准简介 本部分规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。 本部分适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。 注1：本部分推荐使用人血，如使用动物血需经过确认。 注2：鉴于体内止血敷料的形态及止血机制不同，以及体内使...
超声心动图左心房径线指数评价左心房大小的临床研究（4页） 作者：陈琳琳 蔡绮哲 石燕萍 李一丹 李虹 王怡丹 吕秀章 摘要： 目的 探讨应用超声心动图左心房径线指数 （ＬＡＤｉ） 评价左心房大小的价值 。 方法 选取我院门诊行超声心动图检查患者 １１１ 例 ，以左心房容积指数 （ＬＡＶｉ） ３４ ｍｌ／ｍ２ 为界值 ， 分为左心房增大组 （５３ 例） 及左心房正常组 ...
ISO 22196-2007 塑料制品表面抗菌性能评价方法（20页） 本国际标准规定了评估经抗菌处理的塑料产品（包括中间产品）的抗菌活性的方法。 This lnternatinal Standard specifies a method of evaluating the antibacterial activity of antibacterialtreated plast...
冠脉洗脱支架的背景、研发要点、与临床设计 心脑血管介入器械与材料-国内外市场分析 技术革命带来了冠心病治疗的全新时代 注册产品标准的一般要求 DES的裸架的物性要求 DES化学性能要求 DES的覆膜要求 DES涂层要求 体内降解 DES含药要求 药物鉴别 含药量 体外释放率 ...
生物医用材料的生物相容性评价(4页） 摘要: 目的评价四大类生物医用材料的生物相容性。方法依据ISO 10993 系列标准，采用细胞毒性试验、致敏试验、皮内刺激试验、急性毒性试验、溶血试验、植入试验、染色体畸变试验、微核试验、Ames 试验、热原试验对生物医用材料的生物相容性进行评估。结果生物医用金属材料、生物医用高分子材料、医用敷料类和其他类的合格率分别为98． 63% 、89． ...
