ISO 10993-6：2016医疗器械生物学评价——第6部分：植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2009 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation ISO 10993的本部分规定了用于植入打...
气体顶空分析通过基于激光的技术提供了定量的无损的测试在无孔硬或软包装的顶空里。 氧含量、水蒸汽含量和低内压力在无孔硬或软包装的顶空里。 测部试压首力先将测试样品放在为精密的测试样品定位设计的 。在测试开始后，调频的光谱用来引起近红外二极管激光穿过密封测试样品的气体顶夹空具区域。光的吸收是气体浓度和压力的函数。吸收信息被处理采用相位灵敏的检测技术；混频器将射频信号解调制。输出的电压与吸...
ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料标准（25页） ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
RB/T 214：2017 检验检测机构资质认定 能力评价 检验检测机构通用要求 内审员培训教材.ppt（136页）
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23 部分：刺激试验（中文版）52页 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据ISO10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的刺激潜能进行预测和分类而设计的。 本文件包括： ——刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟实验和体外方法；...
ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12 部分：样品制备与参照材料（中文版）20页 本文件规定了医疗器械在主要按照GB/T 16886 的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出了程序指南。 本文件具体包括以下内容: — 试验样品选择； — 从器械上选取有代表性的部分； ...
ISO 10993-11:2017医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验（34页） ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 11:Tests for systemic toxicity 本文件规定了在评估医疗器械材料引起全身不良反应的可能性时应遵循的程序的要求...
ISO/TR 10993-22:2017 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南（68页） 本文件规定了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价。 本文件适用于以下内容： ——纳米材料的表征； ...
ISO 10993-9:2019 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架（中文版）13页 本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。从这些研究中获得的信息可用于GB/T 16886系列标准描述的生物学评价。 本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。
ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices —Part 23: Tests for irritation ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验（68页） 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据ISO10993-...
