全自动口罩机生产操作及维护规程.doc（7页） 1、目的 为了保障本公司的口罩类产品的正常生产，确保生产操作员的正确操作和设备的正常运行及维护，保证产品的生产效率和质量。 2、范围 适用于全自动口罩机生产线的操作及维护。
医疗器械特殊过程确认培训教材PPT（52页） 目录 1、ISO13485标准对特殊过程的要求； 2、中国法规对特殊过程的要求； 3、FDA的21CFR part 820对特殊过程的确认； 4、过程确认的作用。
YY/T 0340-2009 外科植入物 基本原则（16页） 本标准等同采用ISO/TR 14283:2004《外科植入物 基本原则》（英文版） 本标准提供了有源或无源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。
GB/T15256-2014硫化橡胶或热塑性橡胶 低温脆性的测定(多试样法) 采标情况：ISO 812:2011 标准简介 本标准规定了测定橡胶材料在规定条件下经受冲击时不出现脆性破坏的最低温度或部分试样出现脆性破坏温度的方法。 本标准适用于硫化橡胶或热塑性橡胶低温脆性的测定。 因为材料的脆性温度受测试条件和冲击速度的影响，这样测得的脆性温...
ASTM D2137-11（2018）硫化橡胶冲击脆化温度标准Standard Test Methods for Rubber Property—Brittleness Point of Flexible Polymers and Coated Fabrics 橡胶性能的标准测试方法—柔性聚合物和涂层织物的脆性点 这些测试方法涵盖了在规定的冲击条件下橡...
GB/T 1682-2014 硫化橡胶低温脆性的测定 单试样法（6页） 标准简介 本标准规定了使用单试样脆性温度试验机测定硫化橡胶脆性温度和判断硫化橡胶在规定温度下被冲击后是否产生破坏的方法，包括两种程序：程序A是测定脆性温度；程序B是在规定温度下冲击试样，判断是否产生破坏。 注：本标准所测定的脆性温度，是硫化橡胶的特性温度，不代表硫化橡胶及其制品工作温度...
ASTM F 1980-07 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南（8页） ASTM F 1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices 1.1本指南提供了信息，用于制定加速老化协议，以快速确定由于时间的流逝对ANSI / A...
实验室体系运行要素分类图例（4页） 根据实验室运行基本要素及管理要素进行分类，其中包括人、机、料、法、环、测，体系运行体系要素划分，并指出个要素需要的具体工作内容。
DIN 53363-2003塑料薄膜的检验 带凹口的梯形试样的撕裂试验Determining the tear resistance of plastic film and sheeting by the trouser tear method 本标准规定了在规定条件下测定塑料薄膜抗撕裂性的方法，适用于由于其柔韧性而被夹持在拉伸试验机的夹具之间而不会撕裂的产品，该方法使得 比较不同产...
