医疗器械临床评价管理与方法学培训PPT（41页） 目录 1、临床评价的定义 2、美国临床评价管理与方法学现状 3、欧盟临床评价管理与方法学现状 4、我国临床评价管理与方法学现状
无菌药品微生物学偏差管理培训PPT(71页） 目录 1、无菌药品的微生物污染控制点 2、偏差的分类和常见原因 3、总述异常或超标结果的处理方法 4、典型OOS的常规调查程序 5、实例分析
医疗器械企业依据YY_T0287-2017和GB_T19001-2016建立新版质量管理体系的文件框架（4页） 摘要 随着 YY/T0287-2017 和 GB/T19001-2016 标准的发布，医疗器械企业面临着依据新版标准和法规的融合、建立和转换质量管理体系文件的工作。文章从新版标准变化和新增要求的角度，探讨依据新版标准建立质量管理体系文件的框架要求，为医疗器械企业紧密...
无菌医疗器械的包装检测和验证培训PPT（55页） 主要内容 一、包装的分类方法 二、包装的验证报告和检测报告、认证和生产企业的质量体系认证 三、医疗器械灭菌包装验证 四、包装密封和成型过程的确认 五、无菌医疗器械包装的检测
YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器器具微粒污染检验方法（9页） 标准简介 本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法。 本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验。其他产品的微粒污染检验方法可以参考本标准。 本标准不适用于公称容量在1mL及以下的用于肌肉注射的注射器。
无菌医疗器械生产过程的确认培训教材（172页） 医疗器械特殊过程确认的案例与模板 第一章 验证的沿革及意义………………………………………&hell...
医疗器械洁净室(区)的使用、维护与监测 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 洁净区的使用与维护 人员要求 工作服要求（洁净服） 洁净室的清洁要求
医疗器械临床试验方案设计要点探讨（6页） 以国内医疗器械行业背景和临床试验发展形势为切入点，简要分析了国内医疗器械临床试验方案设计的现 状，明确了国内医疗器械临床试验方案制订前应关注的重点问题，并深入探讨了临床试验方案设计的关键点（评价 指标选择、对照设置、受试者人群选择等）及监管要求，为医疗器械临床试验行业人员提供了借鉴和参考。
如何开展医疗器械注册检验（2页） 刁春芳 高旭年★ “注册证是进入市场的入场券”。在我国，第 二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医 疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理 办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。 而第二、三类医疗器械产品的注册申请，需生产企业向食药监...
