无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法（5页） 朱瑞银陆蓓何忠平，金华市食品药品检验所(金华321000) 环氧乙烷灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业采用的灭菌方法。本文介绍了环氧乙烷灭菌的原理及验证方法。 关键词：医疗器械，环氧乙烷灭菌，验证方法
软件验证报告（模板） 1软件描述和操作需求1 1.1软件信息1 1.2软件分类1 1.3软件的功能1 2开发计划2 2.1开发计划2 2.2配置管理和维护2 3软件需求规格3 3.1硬件需求3 3.2编程工具需求3 3.3软件输入输出需求3 3.4软件功能3 4软件风险管理过程3 ...
GB/T 11021-2014 电气绝缘 耐热性和表示方法（6页） 标准简介 本标准规定了电气绝缘材料(EIM)和电气绝缘系统(EIS)的耐热性分级、评估以及评估程序。 本标准适用于热因子为主要老化因子的电气绝缘材料(EIM)和电气绝缘系统(EIS)的耐热性。 采标情况：IEC 60085:2007 IDT
ISO 14971:2019医疗器械风险分析管理培训PPT（103页） 目录 基本信息 模块一基本概念 模块二ISO14971：2019基本架构 模块三风险管理通用要求 模块四风险管理计划 模块五风险容忍度标准 模块六风险管理流程及风险管理报告 现行风险管理标准关注点与注意事项
无菌医疗器械初始污染菌操作规程模板.doc（2页） 1. 目的 建立初始污染菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2. 使用范围 适用于所有原材料和未灭菌的净化车间成品的初始污染菌检测。
T/CSBM 0008-2021 外科植入用钛锆铌铁合金加工材标准（12页） 本文件规定了外科植入用钛锆铌铁合金加工材的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量证明书和合同(或订货单)内容。 本文件适用于外科植入用、具有较低弹性模量的钛锆铌铁合金板材、棒材和丝状的加工材。本文件适用于退火态外科植入用低弹性模量钛锆铌铁合金。
T/CSBM 0006-2021 可降解医用镁合金毛细管材标准（13页） 本文件规定了可降解医用镁合金毛细管材的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量证明书、订货单(合同)。 本文件适用于可降解医用镁合金毛细管材。
T/CSBM 0002-2021 脊柱植入物 增材制造钛合金人工椎体标准（9页） 本标准规定了对于在增材制造人工椎体的术语和定义、预期性能、设计属性、要求、试验方法、清洗、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本标准适用于椎体切除术(次全切及全切)中的椎体替代，为相邻椎体的融合提供力学支撑的增材制造的人工椎体。 本标准适用于以...
T/CSBM 0001-2021 脊柱植入物 增材制造钛合金椎间融合器（9页） 本标准规定:增材制造的椎间融合器的术语和定义，预期性能、设计属性、要求、试验方法、清洗。 制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本标准适用于放置在相邻椎体间盘位置，为两个椎体的融合提供支持的增材制造工艺制造的椎间副合器。 本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造的T...
封口设备和工艺验证报告模板.doc（10页） 1.验证目的 本公司选用拭子包装机进行包装生产。封口工序成为产品包装生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品质量，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的产品不合格，必须有效控制封口设备和封口工艺，保证产品质量。 2.验证范围 适用于拭子包装机的验证。 附件 1.设备安装确认记录...
