T/CSBM 0003-2021 外科植入物 全髋关节假体 增材制造钛合金髋臼外杯（10页） 本标准规定了外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金髋臼外杯(以下简称为钛合金髋臼外杯)的产品设计和型式、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。 本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造的TC4或TC4 ELI的金属髋臼外杯。 ...
YY/T 1409-2016 等离子手术设备标准 标准简介 本标准适用于包括相关附件在内的医用电气设备。 本标准规定了等离子手术设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等内容。
洁净车间微生物及卫生知识培训PPT（52页） 目录 1.什么是微生物 2.微生物的特点 3.微生物的污染与控制方法 4.洁净区定义及污染控制 5.人员卫生要求及操作规范
FDA应用人为因素和可用性工程优化医疗器械设计指南（49页） 本指南建议制造商在开发新型医疗器械时遵循人为因素或可用性工程流程，且应尤其专注于用户界面，其中，用户界面应包括产品和用户之间的所有交互点，包括显示器、控件、包装、产品标签、使用说明等元件。虽然遵循这些流程可以有助于优化其他方面的用户界面（例如，最大限度地提高易用性、效率和用户满意度），但FDA主要关注的是器械是否可安全且有...
螺杆空气压缩机用户需求（URS）用户需求书URS（22页） 本URS 及其附件是对空压机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS 及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
产品外观检验规范（5页） 目录 一、检验条件 二、喷涂件外观缺陷允收标准（喷涂包含喷塑粉和喷油漆） 三、钣金件、电镀、阳极、氧化件外观缺陷允收标准 四、丝印、图案、产品标识外观缺陷允收标准 五、塑胶件外观缺陷允收标准 六、尺寸/性能允收标准
索非布韦立项报告 目 录 引言7 1 索非布韦概述8 1.1 索非布韦基本信息8 1.2 索非布韦全球上市信息9 1.3 索非布韦国内注册信息10 1.4 索非布韦全球专利布局14 1.5 索非布韦原研合成路线22 1.6 索非布韦临床综述25 1.7 索非布韦CMC概括27 2 丙肝概述29 2...
