医疗器械临床试验方案设计要点探讨（6页） 以国内医疗器械行业背景和临床试验发展形势为切入点，简要分析了国内医疗器械临床试验方案设计的现 状，明确了国内医疗器械临床试验方案制订前应关注的重点问题，并深入探讨了临床试验方案设计的关键点（评价 指标选择、对照设置、受试者人群选择等）及监管要求，为医疗器械临床试验行业人员提供了借鉴和参考。
LDTs与IVDs的“同“与“异”培训PPT（56页） 国家卫生健康委临床检验中心 1、实验室自建检测（laboratory-developed tests，LDTs）? 2、体外诊断产品（in-vitro diagnostic devices，IVDs）? 3、LDTs与IVDs的“同”与&ld...
在用高风险医疗器械检验方案研究——血液透析设备（2页） 作者单位：北京医疗器械检验所 介绍了血液透析及血液透析设备的国行标主要参数要求，分析了血液透析设备作为高风险医疗设备应急预案起草的必要性和可行性。
Shimadzu GC-2010气相色谱仪操作规程 一、目的：建立一个Shimadzu GC-2010气相色谱仪使用、维护保养与清洁标准操作程序，使操作过程标准化。 二、范围：本标准适用于Shimadzu GC-2010气相色谱仪的使用、维护和保养与清洁。
GB 38598-2020 消毒产品标签说明书通用要求（19页） 本标准规定了消毒剂、消毒器械、指示物、卫生用品的标签、说明书通用要求和各项指标标注要求。 实施日期：2021年年12月1日
GBT 29790-2013 即时检测 质量和能力的要求 标准简介 采标情况：ISO 22870:2006 MOD 本标准规定了适用于即时检测(POCT)的专用要求,并与GB/T22576—2008结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检测。本标准可适用于经皮测量、呼气分析及患者生理学参数的体内监测。 本...
YY 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮 标准简介 本标准规定了取石网篮的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的取石网篮。
口腔种植体体内生物学评价方法的研究进展（4页） 口腔种植体的体内生物学评价主要是通过动物实验获得种植体的生物安全性、骨结合效能及稳定性等相关生物学指标，为种植体表面处理改进、结构设计优化、缩短负重时机等提供科学依据。目前，鲜有报道，本文对有关口腔种植体的体内生物学评价方法进行综述。
ISO 15189 CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则(55页) 1 范围 2.范性引用文件 3 术语和定义 4 管理要求 5 技术要求
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 1.范围 2.规范性引用文件 3.缩略语、术语和定义 4.剂量设定、剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持 5.建立和验证灭菌剂量中产品的选择和试验 6.剂量建立的方法 7.方法1：利用生物负载信息设定剂量 8.方法2、从增量剂量试验中得到的阳性...
