在用高风险医疗器械检验方案研究——血液透析设备（2页） 作者单位：北京医疗器械检验所 介绍了血液透析及血液透析设备的国行标主要参数要求，分析了血液透析设备作为高风险医疗设备应急预案起草的必要性和可行性。
Shimadzu GC-2010气相色谱仪操作规程 一、目的：建立一个Shimadzu GC-2010气相色谱仪使用、维护保养与清洁标准操作程序，使操作过程标准化。 二、范围：本标准适用于Shimadzu GC-2010气相色谱仪的使用、维护和保养与清洁。
GB 38598-2020 消毒产品标签说明书通用要求（19页） 本标准规定了消毒剂、消毒器械、指示物、卫生用品的标签、说明书通用要求和各项指标标注要求。 实施日期：2021年年12月1日
GBT 29790-2013 即时检测 质量和能力的要求 标准简介 采标情况：ISO 22870:2006 MOD 本标准规定了适用于即时检测(POCT)的专用要求,并与GB/T22576—2008结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检测。本标准可适用于经皮测量、呼气分析及患者生理学参数的体内监测。 本...
YY 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮 标准简介 本标准规定了取石网篮的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的取石网篮。
口腔种植体体内生物学评价方法的研究进展（4页） 口腔种植体的体内生物学评价主要是通过动物实验获得种植体的生物安全性、骨结合效能及稳定性等相关生物学指标，为种植体表面处理改进、结构设计优化、缩短负重时机等提供科学依据。目前，鲜有报道，本文对有关口腔种植体的体内生物学评价方法进行综述。
ISO 15189 CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则(55页) 1 范围 2.范性引用文件 3 术语和定义 4 管理要求 5 技术要求
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 1.范围 2.规范性引用文件 3.缩略语、术语和定义 4.剂量设定、剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持 5.建立和验证灭菌剂量中产品的选择和试验 6.剂量建立的方法 7.方法1：利用生物负载信息设定剂量 8.方法2、从增量剂量试验中得到的阳性...
计量检测设备校准结果的正确判别和确认（2页） 摘要：在相关科学技术发展影响下，计量行业也得到了极大的发展。时至今日，计量检测设施也是在逐步向着多参数、自动化采集测量数据以及借助计算机处理的方向发展，并且已经相继出现了诸多研究成果。但是这类型非常规性质的计量仪器在检定其计量特性的过程中，却是缺乏相应的计量检定规程作为工作开展的依据。目前，计量技术机构在检定计量仪器计量特性的工作中使用的...
医疗器械质量管理规范无菌附录及其指导原则 1.医疗器械质量管理历史变迁简介 2.质量管理通用标准相关知识简介 3.生产管理规范相关法规文件 4.生产管理规范概述 5.规范及无菌附录要点与常见问题
