IVD研发技术资料清单.doc（3页） 诊断试剂研发全流程所涉及到的各个阶段的资料，清单里有相应的阶段划分以及相应的材料名称，每个材料都有对应的合规性要求作为备注。
IVD企业成品冷库首次使用验证验证方案 1、项目概述 本公司为体外诊断试剂生产企业，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定，对成品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照质量体系要求设计制造和安装的，尚未进行作用。 2、验证目的 本次验证根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规...
AAMI TIR30-2011（R2016） A compendium of processes, materials,test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices AAMI TIR30-2011（R2016） 对工艺、材料、试验方法和验收标准简编清洗可重复使用的医疗器械（59页...
铸造件常见缺陷问题.doc（4页） 铸造工艺过程复杂，影响铸件质量的因素很多，往往由于原材料控制不严，工艺方案不合理，生产操作不当，管理制度不完善等原因，会使铸件产生各种铸造缺陷。常见的铸件缺陷名称、特征和产生的原因，见表。
UDI数据载体的质量要求及验证方案PPT（44页） 目录 UDI数据载体及检测依据 载体质量要求及检测方法 数据载体质量常见问题 如何提高数据载体的质量
GB9706-2020检测用风险管理报告模版 本《风险管理报告》是基于我司XXX产品风险分析、评价、控制和监视活动的输出文档，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受的水平...
YY 0042-2018 高频喷射呼吸机标准（8页） 标准简介 本标准规定了高频喷射呼吸机的基本安全、性能、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机。该设备适用于在医护人员的监控下，供需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。
GB/T 33250-2016 科研组织知识产权管理规范（13页） 标准简介 规定了科研组织策划、实施和运用、检查、改进知识产权管理体系的要求。
GB/T 39551-2020 专利导航指南系列标准（7个标准，60页） GB/T39551.1-2020 专利导航指南第1部分：总则 GB/T39551.2-2020 专利导航指南第2部分：区域规划 GB/T39551.3-2020 专利导航指南第3部分：产业规划 GB/T39551.4-2020 专利导航指南第4部分：企...
UDI企业实施指南，企业如何实施UDI 来源：国药集团 目录 1、实施UDI的准备工作 2、实施过程 3、UDID数据管理 4、促进UDI的采用和实施
