有源医疗器械生产清洁过程的研究讨论（4页） 内容提要：本文主要分析有源医疗器械产品生产过程所引入的污染物，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业对原料、中间品及成品的清洁验证提供参考。 关 键 词： 清洁 有源医疗器械 过程
探讨医疗器械清洗后、灭菌包装前的存放时限 摘要：目的 探究医疗器械清洗后、灭菌包装前的存放时限。方法 在我院同一台全自动清洗机中，将正常使用后的80件医疗器械置于其中进行清洗，清洗完成后，将清洗的器械充分暴露于包装间空气中，分别在暴露后0h、0.5h、1h、4h后，对医疗器械的细菌污染情况进行监测。结果 暴露0h时，医疗器械细菌菌落株数为10～20，暴露0.5h时，医疗器械细菌菌落株...
软件测试与软件可靠性研究（2页） 【文章摘要】 软件测试能发现软件错误、排除软件缺陷，软件测试是在软件投入运行之前，对软件需求规格说明、软件设计、软件编码的最后复审。测试用例的设计和选取的合理和恰当直接影响软件测试的效率，测试中收集到的可靠性数据可以用于软件可靠性模型中进行软件可靠性评估，进而提高软件可靠性。 【关键词】 软件可靠性模型；软件测试；测试用例；软...
GB/T 38272-2019 机械安全 机械设备安全升级指南 标准简介 本标准给出了机械设备安全升级的术语和定义，给出了机械设备进行安全升级的指南。 本标准适用于在役机械设备的安全升级。 本标准不适用于已有国家法律法规专门规定的机械设备，如特种设备等。
YY/T 1798-2021 一次性使用宫腔压迫球囊 标准简介 本标准规定了一次性使用宫腔压迫球囊的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输与贮存和灭菌有效期。 本标准适用于机械性压迫刺激子宫而达到临时控制或减少产后子宫出血的一次性使用宫腔压迫球囊。
有源医疗器械注册申报资料要求及要点分析培训课件.ppt（142页） 药监局审评中心 目录 1.注册申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 5.研究资料 6.生产制造信息 7.临床评价资料 8.风险分析资料 9.产品技术要求及注册检测报告 10.说明书和标签样稿 ...
IVD研发技术资料清单.doc（3页） 诊断试剂研发全流程所涉及到的各个阶段的资料，清单里有相应的阶段划分以及相应的材料名称，每个材料都有对应的合规性要求作为备注。
IVD企业成品冷库首次使用验证验证方案 1、项目概述 本公司为体外诊断试剂生产企业，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定，对成品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照质量体系要求设计制造和安装的，尚未进行作用。 2、验证目的 本次验证根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规...
AAMI TIR30-2011（R2016） A compendium of processes, materials,test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices AAMI TIR30-2011（R2016） 对工艺、材料、试验方法和验收标准简编清洗可重复使用的医疗器械（59页...
