GS1手术器械可追溯性指南 GS1系统是一组集成的全球标准，可以使用条形码和其他数据载体针对产品，资产，位置和服务提供独特，准确的标识。 然后，这形成了信息继续通信的安全基础。 它是同类中实施最为广泛的全球标准体系，并得到了卫生，健康与社会护理信息中心（HSCIC），英格兰NHS和药品及保健产品监管局（MHRA）的认可。 响应速度更快，效率更高和准确性更高的医疗保健供应链将减...
返工作业控制程序.doc（4页） 生产质量管控过程中，制定第二次作业的作业流程，也可以称作《返工作业管理规定》，供生产企业 参考指导性的文件 1 目的 对不合格品返工过程进行控制，使之符合产品质量标准，满足顾客需求。 2 适用范围 适用于生产过程控制中、半成品、产品终检及客户验货后发现不符合质...
医疗器械质量体系培训.ppt（98页） GMP的概念和理解 《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》 医疗器械生产质量管理规范的总体思路 申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交资料目录 《规范》实施基础和管理对象 《规范》实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施《规范》与医疗器械生产的平台； 软件...
设计潜在失效模式及后果分析(DFMEA) 这是一个实例，值得参考 详细罗列了 1、工程功能要求 2、潜在的失效模式 3、潜在的失效后果 4、严重度数 5、级别 6、潜在的失效原因/机理 7、频度数 8、现行过程控制（预防、探测） 9、不可探测度数 10、风险数 11、建议的措施 1...
体外诊断试剂相关性能指标的操作.ppt（22张） •不准确度 •干扰物质的影响 •灵敏度 •精密度 •日间cv •测定范围 •稀释直线性 •检测下限 •检测下限 •添加回收率 •试剂稳定性 •试剂开封稳定性 •试...
史上最全金属材料与制品知识.ppt（300页） 这份资料系统梳理总结了金属材料的基础知识，非常全面！是一份不可多得的资料，赶紧收藏分享吧！
YY 0018-2016 骨接合植入物金属接骨螺钉（22页） 本标准规定了骨接合植入物-金属接骨螺钉的术语和定义、分类、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息。 本标准适用于金属接骨螺钉（以下简称"接骨螺钉"），该产品供骨科手术时作骨折内固定用。但本标准不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉。
