欧洲医疗器械法规（MDR/MDD）培训.ppt（44页） 主要内容： MDR的主要变化 强化制造商的责任 更严格的上市前评审 适用范围扩大 提高透明度和可追溯性 加强警戒和市场监管 强化对公告机构的监管
YY0472.1-2004 医用非织造敷布试验方法 第1部分-敷布生产用非织造布（15页） YY/T0472本部分规定了评价医用敷布生产用非织造布的物理和化学试验方法。
医疗器械研发设计（141页） 主要内容： 导管成型设备和操作 导管组装基础 医疗器械的快速原型设计 快速技术的医学应用（技术革新） 逆向工程在医疗器械设计的应用 模型还是生产？如何决定 医疗器械研发注塑成型的要素
医疗器械过程验证与确认培训教材（172页） 详细介绍医疗设备生产过程的验证主要结构内容。 《无菌医疗器械生产过程的确认》，是针对当前企业在实施过程中的难点，参照相关资料编写，企图从过程确认的目的、原理并结合实践演练，帮助企业提高过程控制的能力。
医疗器械优先审批程序 为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，制定本程序。
GS1手术器械可追溯性指南 GS1系统是一组集成的全球标准，可以使用条形码和其他数据载体针对产品，资产，位置和服务提供独特，准确的标识。 然后，这形成了信息继续通信的安全基础。 它是同类中实施最为广泛的全球标准体系，并得到了卫生，健康与社会护理信息中心（HSCIC），英格兰NHS和药品及保健产品监管局（MHRA）的认可。 响应速度更快，效率更高和准确性更高的医疗保健供应链将减...
