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医疗器械质量体系培训.ppt（98页）
GMP的概念和理解
《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》
医疗器械生产质量管理规范的总体思路
申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交资料目录
《规范》实施基础和管理对象
1）人（组织机构、人员任职要求和职责、培训)
2）机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）
3）料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）
4）法（上级法律法规规章、质量手册、程序文件、技术标准、企 业管理制度、操作规程）
5）环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）
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