医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT(41页)

  • 医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT(41页)

    UDI系统的目的

    什么是UDI?

    法规的要求

    新法规
    • 21 CFR part 830 唯一医疗器械标识
    受影响的法规
    • 21 CFR part 801 标识;
    • 21 CFR part 803 医疗器械报告;
    • 21 CFR part 806 医疗器械,纠正与移除的报告;
    • 21 CFR part 810 医疗器械召回;
    • 21 CFR part 814 入市前许可;
    • 21 CFR part 820 质量体系法规;
    • 21 CFR part 821 医疗器械追踪的要求;
    • 21 CFR part 822 上市后的监管。
    ......

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  • 法规标准
  • 2019-09-19
  • 医疗器械