2022年9月22日，美国发布磁铁安全标准。该标准规定了设计、销售或打算用于娱乐、珠宝（包括儿童珠宝）、精神刺激、减压或这些目的的组合，以及含有一个或多个松散或可分离磁铁的磁铁产品的要求。法规要求产品中的每一块松动或可分离的磁铁的磁通指数必须小于50kG²·mm²。磁通指数将根据ASTM F963玩具标准中规定的方法确定。

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享

验证总计划（Validation Master Plan ,VMP）是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性。VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全面安排。VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确认与验证活动的组织机构及职责，并说明执行验证工作时间的安排，需要时，也可包括与计

2022/10/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了

2022/12/06 更新 分类：生产品管 分享

本文系统分析了我国疫苗监管体系，发现严格的要求与监督机制贯穿疫苗研发到上市后使用的各个环节，WHO 的3 次NRA评估通过更是对我国疫苗监管体系的肯定。但我国疫苗乃至药品监管体系与发达国家相比仍有差距，梳理WHO、美国、欧盟等国外疫苗监管体系和应急审批机制，其更为完善和严格的审核标准值得学习与参考，疫苗从生产到使用过程中发生的国际典型事件也为我国疫苗

2022/12/11 更新 分类：法规标准 分享

本文在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上，从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势几方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议，通过实现基于“三结合”的医疗机构制剂全生命周期管理，促进医疗机构制剂向中药创新药转化。

2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享

赫尔辛基时间1月13日，丹麦、德国、荷兰、挪威、瑞典五国共同向欧洲化学品管理局（ECHA）提交了针对全氟或多氟烷基类物质（PFASs）的REACH法规限制提案。此次限制提案中包含的PFASs物质是有史以来最多的，另外ECHA将于2023年2月7日公布此次提案的细节。

2023/01/17 更新 分类：法规标准 分享

任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。

2023/09/18 更新 分类：实验管理 分享

根据《中华人民共和国产品质量法》、《产品质量监督抽查管理办法》和《广东省产品质量监督条例》等相关法律法规的规定，广东省质量技术监督局对包装机械、金属切削机械、燃香

2015/07/14 更新 分类：法规标准 分享

建立质量管理体系能证实公司有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和自身要求的产品的能力；通过体系的建立使TS16949标准转化为指导公司各过程的可操作的管理文件，并通过文件的实施，规范公司的各项工作，提高公司整体质量管理水平。

2017/04/27 更新 分类：生产品管 分享

随着电子电器设备的快速成倍增长，大量的电子废弃物也迅速增加，为控制电子电气废弃物对生态环境的污染，不同国家或地区都颁布了相关的法律法规来管控

2018/09/06 更新 分类：法规标准 分享