01、验证总计划概述

验证总计划（Validation Master Plan ,VMP）是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性。VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全面安排。VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确认与验证活动的组织机构及职责，并说明执行验证工作时间的安排，需要时，也可包括与计划相关的资源计划。

VMP对于工程项目验证管理是极其关键的一个文件，是指导新建生产车间/部门进行验证的纲领性文件，根据风险评估的输出确定具体确认/验证活动，作为项目组的指导，确立验证目标，确定项目职责，概述预期的确认/验证活动，并结合项目需求和资源供给给出整体的时间框架。

VMP应对确认和验证执行的策略计划进行说明，文件中应包含确认原理的说明。确认原理是描述确认和测试要求，分配职责和鉴定对存在问题的系统采用什么样的确认策略、为什么采用此策略、谁来执行等进行说明的文件。VMP更偏向于项目整体策略，比如各设备/系统之间的逻辑关系；针对大型工程项目，可以分层级编制VMP，可起草单独的验证计划用于确认原理的说明，对VMP进行补充；对于小型项目，可以仅靠VMP来支持确认原理。

VMP有助于：

①管理层初步掌握验证项目所涉及到的人员、时间和资金预算。

② 验证团队的所有成员知悉他们各自的任务和职责。

②GMP认证及审计人员理解公司的验证方案和进行验证活动所建立的组织。

VMP的基本要求：

必须通过所有相关部门（生产、工程、QA等）最高负责人的审批。

VMP要遵循变更控制程序，计划更改必须通过负责审批原VMP的部门或人员审核批准。

各部门必须为验证任务的执行提供支持。

VMP是一份实时文件，计划范围内的设施、设备或产品有变更时，计划必须更新、修改或修订。

VMP是个概述性文件，应当简洁明了。不需要重复在其它地方已有的文件，只需参考指引即可，如方针文件，标准操作规程(SOP) 和具体验证方案/报告等。

02、国内国际法规指南对VMP要求

不同监管机构对于VMP的要求有不同的阐述，但其基本要求雷同：

中国GMP2010版

第一百四十五条  企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

第一百四十六条  验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

中国 GMP附录

第四条 验证总计划应当至少包含以下信息：

（一）确认与验证的基本原则；

（二）确认与验证活动的组织机构及职责；

（三）待确认或验证项目的概述；

（四）确认或验证方案、报告的基本要求；

（五）总体计划和日程安排；

（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；

（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；

（八）所引用的文件、文献。

欧盟GMP

1.1 所有确认与验证活动都应进行策划，并考虑设备、工艺与产品的生命周期。

1.3 应在VMP或其它等同文件中明确规定并记录现场验证程序的关键要素。

欧盟 GMP附录

1.5 验证总计划或等同文件应规定确认和验证系统，包括或相关的信息至少见以下内容：

（一）确认和验证方针；

（二）组织结构包括确认和验证活动的任务和职责；

（三）现场设施、设备、系统、工艺以及当前验证状态汇总。

（四）确认和验证的变更控制和偏差管理；

（五）可接受标准的开发指南；

（六）参考的现有文件；

（七）确认和验证策略，包括再确认，当适用时。

WHO 技术报告937

VMP反映验证计划的关键信息。应简洁明了，至少包含：

（一）验证原则；

（二）验证活动的组织机构；

（三）设施、系统、设备和将要被验证或已验证的工艺的概述；

（四）文件格式（如方案和报告格式）；

（五）计划和时间安排；

（六）变更控制；

（七）参考已经有的文件。