本文针对M4Q（R1）版本的不足之处和R2版本的更新优势进行学习与解读。

2025/06/15 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施 ICH M4Q 指导原则的经验，同时结合 M4Q ( Ｒ1) 版本实施后 ICH 发布的多项质量和综合性技术指导原则，就药学申报资料遵循通用技术文档( CTD) 格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

在FDA的历史性首次行动中，FDA局长Martin A. Makary M.D., M.P.H.近日宣布了一项雄心勃勃的时间表，即在 2025 年 6 月 30 日之前，在所有 FDA 中心全面推广使用人工智能（AI）。

2025/05/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，ICH发布了M4Q(R2)《人用药物注册通用技术文档：质量部分》（CDE翻译药学部分），该文件当前处于Step2阶段，相比R1，从范围、结构和内容上均发生了翻天覆地的变化.

2025/05/23 更新 分类：法规标准 分享

将初始组织为马氏体的0.2C-1.6Si-1.8Mn钢在不同温度(840，870，910℃)奥氏体化后进行淬火-配分(Q&P)处理，研究了奥氏体化温度对该钢显微组织与拉伸性能的影响。

2023/03/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了生物安全实验室P1、P2、P3、P4等级的区别。

2024/04/19 更新 分类：科研开发 分享

12月6日，ICH更新了关于ICH Q8/Q9/Q10的问答文件，其中提及设计空间、工艺验证、研发信息、知识管理等方面。

2024/12/09 更新 分类：法规标准 分享

本文概述了仪器设备的4Q验证。

2017/08/09 更新 分类：实验管理 分享

据澳新食品标准局消息，5 月 25 日澳新食品标准局发布 食品标准通知公告 09-15 ，主要内容为： M1012-修订 1.4.2 两种兽药最大残留标准；P1037-拟修订 1.2.7 营养、健康及相关

2015/06/16 更新 分类：法规标准 分享