我司注册证是在2019年3月获得，如果没有强标GB9706.1-2020的实施，到2024.3月份，这期间生产的合格产品均可销售。但是，因强标GB9706.1-2020的在2022.5.1实施，目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中，预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变，仅仅是因为新标准的实施而进行的变更。请问，2022.5.1号之后，我们在2022.5.1号之前生产的设备还有一些库存，在

2022/08/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械安规测试项目。

2024/05/24 更新 分类：法规标准 分享

有源送检按照GB 9706.1-2020的要求，需要提交关键元器件清单。那么问题来了，这么多元器件，怎么知道那些是关键的还是非关键的呢？

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了GB 9706系列标准，哪些医疗器械产品适用于GB 9706系列标准及新旧标准的重大变化。

2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享

　　对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1提出了许多新的要求，考虑到许多有源医疗器械注册产品组成部分包含了电池，本文为大家介绍2020版GB9706.1对医疗电气设备中有关电池的要求。

2023/02/10 更新 分类：科研开发 分享

随着医用电气设备安全通用标准GB 9706.1-2020 在国内的发布和即将实施，高频手术设备相关的专用安全标准IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版标准在国内的转化也即将提上日程。现结合高频手术设备的实际特性，解读IEC 60601-2-2 第6.0 版与GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在条款内容上的差异，以期有助于加深对标准的理解，保障该标准的顺利转化及实施。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

YY0709相信大家也都不陌生，没错，就是ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南，如果现在有这样一种情况，ME设备上有一个红色的指示灯常亮，但它并没有按照YY0709要求进行闪烁？那么它是警告还是报警呢？警告和报警的区别又是什么呢？今天一起聊一聊警告（warning）和报警（alarm）的区别。

2020/12/18 更新 分类：法规标准 分享

如何判别医疗器械适用9706.1还是4793.1

2022/06/09 更新 分类：法规标准 分享

什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准，什么产品执行GB4793.1标准？

2022/09/14 更新 分类：科研开发 分享

GB 9706.1-2020作为医疗电气设备安全的基本标准，对内置充电电池的指示器要求进行了详细规定，旨在保障操作者的安全和设备的正确使用。本文将深入探讨该标准中条款15.4.4的含义，以及如何通过合规的设计来满足这一要求。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享