根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织已完成《微滤膜过滤器完整性自动测试仪》1项化工行业标准、《软炭》等5项冶金行业标准、《金精矿》1项黄金行业标准、《酵母β-葡聚糖》等26项轻工行业标准的制修订工作。在以上标准发布之前，为进一步听取社会各界意见，现予以公示，截止日期2021年2月15日。

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享

JAK-STAT通路在自身免疫性疾病和炎症性疾病的发病机制中起到关键作用，靶向该通路已在牛皮癣、炎症性肠病、红斑狼疮等疾病的治疗中取得重要进展。靶向JAK的药物研究非常成功，目前FDA已经批准了5个JAK抑制剂上市。Tyk2作为JAK家族成员，参与了IFN-α、IL-6、IL-10和IL-12信号传导。目前的研究已经证实靶向抑制Tyk2-STAT通路是自身免疫性疾病治疗的有效策略。

2021/02/04 更新 分类：科研开发 分享

2月5日，国家药品监督管理局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。报告显示，2020年，国家药监局共批准26个创新医疗器械产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权，或者发明专利申请已经国务院行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。产品主要集中在心血管、肿瘤、骨科、内分泌、神经等临床领

2021/02/07 更新 分类：科研开发 分享

2021年2月5日，FDA批准了百时美施贵宝（BMS）的CAR-T疗法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)，用于既往经历两种以上药物治疗无应答或复发性大B细胞淋巴瘤成人患者治疗。在美国，每年约有7.7万名患者被诊断为非霍奇金淋巴瘤（NHL），而大B细胞淋巴瘤（DLBCL）占到三分之一。

2021/02/07 更新 分类：科研开发 分享

2021年2月5日，FDA加速批准了TG THERAP公司的umbralisib，用于抗CD-20制剂治疗失败或复发的边缘区淋巴瘤和至少接受过三种系统疗法失败或复发的滤泡性淋巴瘤的成人患者治疗。本品是一种磷酸肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)和CK1-ε双效抑制剂，FDA批准本品上市是基于两项早期临床试验的初步结果。

2021/02/10 更新 分类：科研开发 分享

对于需要血液透析的患者，建立动静脉内瘘是进行血液透析关键。其中自体动静脉内瘘是优选。但是动静脉内瘘的寿命不是很长，一般只能使用4～5年，就需要另选其它地方重新建立动静脉内瘘，而能人体建立动静脉内瘘的血管有限，这使得血液透析的患者“生命线”变得危危可及。造成动静脉内瘘寿命短主要原因是动静脉内瘘形成血栓和血管狭窄，如果能早期发现这些并发症，

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

食道癌/食管癌是全球第八大癌症，预计年发病率和死亡率分别超过了572,000和508,000例，亚洲和非洲最高，其5年生存率更低至14%，如存在转移并接受化疗的患者，其中位生存时间更不到1年。约有74%的患者在出现吞咽困难后才就诊，这意味着至少已存在局部的晚期癌症病灶，缺乏早期症状和有效的癌前筛查手段使得食道癌的早期治疗存在很大困难，姑息治疗随之显得极为重要，内镜

2021/03/01 更新 分类：科研开发 分享

2021年3月1日，欧盟法规(EU) 2019/2021关于电子显示器的中卤化阻燃剂与含镉标识管控正式实施。该法规早前于2019年12月5日发布在欧盟官方公报(OJ)，规定电子显示器的生态设计要求，并且修订了(EC) No 1275/2008法规关于家用电器和办公设备在联网待机、关机模式下的电能消耗要求。新法规涵盖能源效率和循环经济两大方面，对电子显示器的能效、环保、材料回收方面提出了生态设计要求

2021/03/02 更新 分类：法规标准 分享

2021年5月20-21日，由中国医疗器械行业协会IVD分会和厦门大学分子诊断教育部工程研究中心合作支持，上海商图信息BIOMAP主办的由MDx 2021第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛将在上海新发展亚太JW万豪酒店盛大召开。

2021/03/10 更新 分类：培训会展 分享

基因毒性杂质的限度确定是药物安全研究的重要内容。有潜在基因毒性的杂质根据其结构特征和毒理学数据可分为5 类: 已知有致突变性及致癌性的杂质、有致突变性但致癌性未知的杂质、含有与药物活性成分结构无关的警示结构但无致突变性数据的杂质、含与药物活性成分相关警示结构的杂质以及致癌风险高的特殊杂质。本文以毒理学评价的方法，分类对基因毒性杂质的评估策略

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享