本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析，并结合ICHS1要求、文献报道和实际工作经验，从致癌性试验的必要性、致癌性试验结果提交时间、生物制品致癌性试验的决策、致癌性试验的试验类型选择、致癌性试验的剂量设计等几方面提出意见和建议，力求为国内同行、新药研发企业和审评机构提供参考。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

2020年又有哪些包装新趋势，能够给你的品牌带来关注度呢？

2020/01/15 更新 分类：科研开发 分享

今天我们要从以下几个方面和您分享下在使用高效液相色谱仪中需注意的几个问题。

2020/02/22 更新 分类：实验管理 分享

1.分包是否有比例的限制，10%，20%,80%? 2.自身没有能力，也没有取得资质的项目是否可以分包？ 3.对分包方有什么要求？ 4.分包在报告中应该注意什么？ 5.分包在实验室需要履行哪些手续？

2020/08/26 更新 分类：实验管理 分享

与医药人相关的基本医疗保险用药管理暂行办法、真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）、急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则、《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则、阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则、贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则、中药煮散饮片质量标准

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

保形涂层就是涂敷在已焊插接元件的印刷线路板（PCB）上的很薄的保护材料。它可增强电子线路和元器件的防潮防污能力和防止焊点和导体受到侵蚀，也可以起到屏蔽和消除电磁干扰和防止线路短路的作用，提高线路板的绝缘性能。此外，涂层保护膜也有利于线路和元器件的耐摩擦和耐溶剂性能，并能释放温度周期性变化所造成的压力，提高电子产品的稳定性，延长使用寿命

2020/09/16 更新 分类：科研开发 分享

方法检出限确定方法有多种，实验室可根据检测方法、检测仪器确定选择哪种。实验室务必了解“仪器检出限”、“方法检出限”、“检测下限”等概念，避免混淆和计算错误。

2020/10/20 更新 分类：实验管理 分享

紧紧围绕药品监管创新、质量、效率、体系和能力等5大目标，以科技化、法治化、国际化和现代化的要求，同时参考目前存在的问题、短板和弱项，发布了9大研究项目，并取得了显著的阶段性成果。与此同时，国家药监局还认定及合作共建了一些监管科学研究基地，首批45家重点实验室也已挂牌运行，监管科学工作在积极推动发展中，为推动我国由制药大国向制药强国的跨越做出

2020/11/17 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月18日中央军委发展部颁布了GJB 9001C—2017《质量管理体系要求》新版标准，于2017年7月1日开始实施，通过GJB 9001B—2009旧版标准认证的单位应在2019年9月1日完成新版换版。本文分析了新版标准的第八章提出的要求，对比了两版标准的变化，以“自动测试系统产品”科研生产为例，对新版武器装备质量管理体系作业文件进行了归纳总结。

2020/12/24 更新 分类：法规标准 分享

骨水泥的主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯，使用前分为粉末状骨水泥聚合体和水剂的甲基丙烯酸甲酯，将两者进行调和，5~10 min 后聚合成粘性物质。骨水泥在髋膝关节手术中起到固定的作用，为控制关节局部感染，还可使用抗生素类骨水泥。自1970年 Buchholz、Engelreecht 等首次将抗生素骨水泥尝试应用于控制关节感染以来，人们开始认识到这种局部给药系统的优点，并将其广泛应用于预

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享