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《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写。
2023/11/09 更新 分类:法规标准 分享
本文对医学图像存储传输软件的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面的内容进行了详细的介绍。
2021/07/22 更新 分类:科研开发 分享
本次重点关注的是爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司的有晶体眼人工晶状体和北京致远慧图科技有限公司的青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件。
2023/07/26 更新 分类:科研开发 分享
儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件审评报告。
2021/03/20 更新 分类:科研开发 分享
该文基于CT影像人工智能(AI)软件产品的注册现状,结合现行 AI 相关的指南文件,从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出 CT 影像 AI 软件的审评要点, 以期为该类产品的注册申报提供参考。
2022/08/23 更新 分类:科研开发 分享
记者31日从中国科大附一院(安徽省立医院)获悉,该医院医学物理实验室杨益东教授团队近期连续在锥束CT和能谱CT成像研究方面取得重要进展:提出了一种稳定可靠、准确快速的锥束CT图像重建算法,解决了锥束CT图像伪影的难题,放疗放射剂量计算的准确度及肿瘤病灶和软组织器官的辨识度均大幅改善。
2021/11/02 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则适用于CT影像人工智能软件的产品注册。
2022/12/20 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局批准了上海博动医疗科技有限公司生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品注册申请。
2023/04/05 更新 分类:热点事件 分享