GB9706明年五月一号生效后，是否强制要求进行注册变更？

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

本文分析了新国标GB 9706.1-2020对医疗器械注册的影响。

2023/03/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，广东省药品监督管理局发布关于优化新版GB9706系列标准建议及审评审评有关工作的通知。

2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享

YY9706.102-2021医疗装备电磁兼容EMC测试项目汇总

2023/07/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了GB9706.1-2020新版标准审评要求。

2023/10/09 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械说明书检查清单-GB 9706.1-2020

2025/01/14 更新 分类：法规标准 分享

GB 9706.1-2020与IEC 60601-1 Ed 3.2 主要差异对比.

2025/03/12 更新 分类：法规标准 分享

去年12月10日国家局综合司已经公开征求《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》意见。根据征求意见稿的内容，目前与GB9706.1-2020配套的7个并列标准已全部发布，专用标准正逐批发布。关于GB 9706.1-2020及配套并列标准实施日期，在征求意见稿中也分为两不同的时间点。

2022/01/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，对于GB 9706.1-2020及配套标准实施，国家药监局发布了标准实施的有关工作通告，以及两篇对于通告的解读，本文对通告及解读内容进行了整理和汇总。

2023/04/14 更新 分类：法规标准 分享

相较于GB 9706.1-2007，GB 9706.1-2020中新增了一个概念——PEMS，且提到风险管理计划中应包括PEMS确认计划。那么到底什么是PEMS？而PESS又是什么？

2024/08/25 更新 分类：法规标准 分享