为规范实验动物管理，保证实验动物质量，支撑科技创新，保障实验动物福利，在广泛调研、充分征求意见的基础上，科技部组织有关部门和专家对1988年发布的《实验动物管理条例》进行了全面修订，形成了《中华人民共和国实验动物管理条例（修订草案征求意见稿）》（见附件）。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

钛酸铅系陶瓷是一种重要的功能材料，在压电领域应用广泛。该陶瓷存在烧结、极化困难，压电性能低的问题，其烧结和压电性能是目前的研究热点。综述了通过元素掺杂和组元添加对钛酸铅系陶瓷进行改性以改善烧结性能和压电性能的研究现状，以及改性后陶瓷的应用现状。指出了未来的研究方向，包括烧结工艺的优化、元素复合掺杂以及准同型相界区的成分设计等。

2021/08/09 更新 分类：科研开发 分享

为了提高WPU的力学性能和耐水性能，研究人员研制出了一种特殊的二元醇，即4,4-(1,1,3,3-四甲基二硅氧烷-1,3-二丙基)双2-甲氧基苯酚（EUSi）；它含有有机硅段和两个酚羟基，可做为新型扩链剂，与异氰酸酯反应得到一系列性能优良的生物基水性聚氨酯。

2021/08/08 更新 分类：科研开发 分享

2020年02月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月，但全球突然爆发的新冠影响，导致该法规推迟生效。由于中国的制药法规是参考欧盟标准，因此我国肯定会在适当的时间进行法规的借鉴和修订。为了更好的理解该附录中的条款，针对十大内容，我进行了七言解读，便于大家

2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享

全球医疗技术领导者美敦力公司（NYSE:MDT）昨天宣布，美国食品和药物管理局FDA批准了其最新一代的自扩展经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统Evolut™ FX-TAVR。Evolut FX系统旨在增强产品可操作性，并在整个手术过程中提供更高的精度和控制能力，保持Evolut平台的行业领先血流动力学（血流）和耐久性优势，同时为症状严重的主动脉瓣狭窄患者带来更多产品和程序的创新。

2021/08/25 更新 分类：热点事件 分享

流化床制粒也称一步制粒法，是将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥3 个步骤在密闭容器内一次完成的方法。1959 年，美国威斯康星州的Wurster 博士首先提出流化床制粒技术，随后该技术迅速发展，并广泛用于制药、食品及化工工业。我国于上世纪80 年代相继从Aeromatec 公司、德国Glaft 公司、日本友谊株式会社引进流化床制粒设备。近年来，由于医药行业面临的GMP 认证，流化床在我

2021/09/02 更新 分类：科研开发 分享

基于2017年FDA对“联邦食品药品和化妆品法案”第514条所做的修正，以及2017年“医疗器械使用者费修正案”的颁布，FDA正在实施一项名为“ASCA合格评定认证计划（以下简称ASCA）”的试点项目。该项目旨在通过提高审核员对医疗器械测试的信任来减轻监管负担，从而帮助FDA确保为患者提供安全，有效和高质量的医疗器械。除了特定情况外，FDA通常会接受ASCA认可的测试实验室提供的

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

本文通过开展某型枪械系统拟采用的两种新型纤维增强复合材料在我国热带海洋、寒带寒冷和高原高辐射三种典型大气自然环境下的户外暴露试验，对两种复合材料在三种典型大气自然环境下的环境适应性进行了对比分析，得到了两种复合材料的环境适应性优劣排序，获得了两种复合材料的力学性能变化规律，掌握了环境温度等环境因素对两种复合材料力学性能的影响规律。

2021/09/07 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年4月发布了“扩大缩略型510(k)程序：通过性能标准证明实质等同”的指导原则草案。9个月后，发布“安全和性能基准途径”的最终指导原则。该指导原则明确了“扩大缩略型510(k)程序”的具体申请途径：申请人通过证明新产品符合FDA认可的性能标准，从而证明新产品的安全性和有效性。“安全和性能基准途径”的提出有助于FDA更快地完成那些

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了国际监管科学创新中心（CIRS） 对国外六大主要监管机构批准的新活性物质 （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析结果。六大监管机构包括：欧洲药品管理局 （EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）、加拿大卫生部、瑞士医药管理局（Swissmedic）和澳大利亚药品管理局（TGA）。本项分析重点关注 2020 年以及 2011~2020 年的数据。尽管

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享