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刚刚，国家药监局器审中心发布《雌二醇检测试剂注册审查指导原则，具体内容见本文。
2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享
近日，江苏药监局批准了南京浦光生物科技有限公司研发的雌二醇测定试剂盒（均相化学发光法）注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/07 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则（2024年修订版）》。
2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享
想要申请幽门螺旋杆菌尿素酶检测试剂（分类目录二级序号为19085）项目，想问一下根据最新的规定该项目现在是否需要做临床试验？
2025/04/02 更新 分类：法规标准 分享
中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。
2020/03/31 更新 分类：法规标准 分享
第二批新冠抗原自测试剂获批上市，本文主要介绍了其价格及优势。
2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享
水通道蛋白抗体检测试剂注册审评概述
2019/08/02 更新 分类：科研开发 分享
FDA宣布停止使用乐普的新冠检测试剂！
2021/05/30 更新 分类：法规标准 分享
本文内容为江苏省脂蛋白（a）检测试剂技术审评要点。
2022/11/29 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了ALDH2基因多态性检测试剂。
2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享
