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为加强医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的监督管理,进一步规范相关产品注册(备案),保证公众用药用械安全有效,根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定
2022/11/14 更新 分类:法规标准 分享
关于YY/T0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》中剪切黏度、分子量分布系数的要求,注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考?
2019/10/31 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,为更好地指导规范医用透明质酸钠相关产品的注册和监管工作,促进行业高质量发展,国家药监局组织起草了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿),现公开征求意见。
2022/05/20 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局发布修订版的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(征求意见稿),修订意见稿总结了医用透明质酸钠类产品分类界定有关原则, 对含有透明质酸钠的医疗器械产品管理类分类情形进行扩充,增加了涉及透明质酸钠(玻璃酸钠)的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则,明确了相关产品的管理属性和管理类别。
2022/05/30 更新 分类:法规标准 分享
依据国家药监局公示信息,目前有“透明质酸钠复合溶液(“水光针”)”注射所用的五针或九针的无菌注射针(按三类医疗器械管理)以及电子注射器批准上市。
2023/08/25 更新 分类:科研开发 分享
近期,个别不法商贩和美容院制售和使用假冒伪劣注射用透明质酸钠产品,给消费者带来安全隐患。
2015/07/18 更新 分类:监管召回 分享
Allergan“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”正式获得NMPA批准上市
2022/03/15 更新 分类:科研开发 分享
本文以交联透明质酸钠为例介绍了医美类医疗器械产品注册过程中的关注点。
2023/11/10 更新 分类:科研开发 分享
对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品,若预灌封注射器为外购有注册证书的产品,是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求?
2020/07/09 更新 分类:法规标准 分享
透明质酸钠类面部注射产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供,因此需要企业加强基础研究能 力,制订科学的工艺路线和技术指标,以确保产品的安全性和有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。
2021/11/25 更新 分类:科研开发 分享