2024年5月7日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®机器人集团”）研发的图迈®腔镜手术机器人系统获欧盟CE认证（MDR），可用于泌尿外科、普通外科、胸外科、妇科内窥镜手术。

这表明其稳定性、临床有效性和安全性以及技术创新水平获得国际权威监管机构认证，将为其进一步打开国际市场并大规模开展临床应用奠定坚实基础。

作为目前第一且唯一获得CE认证的国产品牌腔镜手术机器人，图迈®机器人凭借先进的技术创新实力、稳定的产品性能和完善的培训服务体系，已实现国产腔镜手术机器人首台海外销售并顺利进入临床应用，创造国产腔镜手术机器人这一高端医疗装备进军国际市场的全新突破。

目前，图迈®机器人已在海内外超过90家医疗机构累计完成多科室临床手术近3000例，其中包括近200例5G远程手术，为患者和医生提供优质普惠的医疗机器人解决方案。

图迈®腔镜手术机器人

微创®机器人是目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大「黄金赛道」的手术机器人公司，十余款产品均处于产业化项目快速推进阶段。

▲图：图迈®Toumai®腔镜手术机器人

微创®图迈®机器人为微创®机器人集团自主研发的国产腔镜手术机器人，于2022年1月获国家药监局批准上市，2023年9月获得多科室注册证，截至目前累计手术量超2000例，创造国产首例记录数十项。5G远程手术研究与应用方面，完成超100例远程手术，并实现全球“环球”超远程手术验证。2023年中标多家百强医院，现已于国际市场实现销售、装机并进入人体临床应用。

拥有全球首个腔镜手术机器人力觉感知呈现组件——力呈现®，且具有多层安全防护架构，可实现实时防护感知，头部离开自动锁定；

其先进的成像系统，可以提供10倍光学放大的高清视野，实现裸眼3D成像；

执行手术操作的机械臂系统拥有7个自由度，可以稳定滤除术者的手部生理震颤，可转腕式手术器械提供了人手无法比拟的灵活度、精准度和稳定性，可辅助术者在狭小的腔体内实现精准识别、精准解剖、精细切除以及精细缝合重建，有利于术者充分发挥自身手术水平与技巧，完成精细化、高难度的复杂手术。

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关于微创机器人

（一）公司简介

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（02252.HK），是微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子集团。2021年11月2日，在香港联合交易所主板成功上市。截至2023年8月31日，微创®机器人市值超过180亿港元。

微创®机器人是目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大「黄金赛道」的手术机器人公司，十余款产品均处于产业化项目快速推进阶段。

（二）公司发展史

2014年，手术机器人项目组成立，研发团队初步搭建完成。

2015年，上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司成立；开始鸿鹄®骨科手术机器人可行性研究。

2016年，微创®图迈®腔镜手术机器人完成动物实验。

2017年，蜻蜓眼®三维电子腹腔镜设计定型。

2018年，微创®图迈®腔镜手术机器人设计定型；主导起草首个手术机器人国家标准。

2019年，蜻蜓眼®三维电子腹腔镜通过国家药品监督管理局(NMPA)的创新医疗器械特别审查申请；微创®图迈®腔镜®手术机器人通过国家药品监督管理局(NMPA)的创新医疗器械特别审查申请；微创®图迈®腔镜手术机器人完成首例人体试验(FIM)；蜻蜓眼®三维电子腹腔镜完成首例人体试验。

▲图：蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜

2020年，鸿鹄骨科®手术机器人通过国家药品监督管理局(NMPA)的创新医疗器械特别审查申请；开展微创®图迈®腔镜手术机器人用于泌尿外科的注册临床试验；微创®图迈®腔镜机器人完成国产首例机器人辅助肾部分切除术；微创®图迈®腔镜机器人完成国产首例机器人辅助腹膜后入路肾部分切除术。

2021年，与Robocath、NDR及Biobot在中国成立合资企业；完成微创®图迈®腔镜手术机器人用于泌尿外科的注册临床试验；完成鸿鹄®骨科手术机器人用于膝关节置换的注册临床试验；蜻蜓眼®三维电子腹腔镜获国家药监局批准上市。

2022年，微创®图迈®腔镜手术机器人获国家药监局批准上市，成为投入临床应用的首款国产四臂腔镜手术机器人；微创®鸿鹄®骨科手术机器人获国家药监局批准上市，成为首款搭载国产自主研发机械臂的骨科手术机器人。