对于需要血液透析的患者，建立动静脉内瘘是进行血液透析关键。其中自体动静脉内瘘是优选。但是动静脉内瘘的寿命不是很长，一般只能使用4～5年，就需要另选其它地方重新建立动静脉内瘘，而能人体建立动静脉内瘘的血管有限，这使得血液透析的患者“生命线”变得危危可及。造成动静脉内瘘寿命短主要原因是动静脉内瘘形成血栓和血管狭窄，如果能早期发现这些并发症，

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

欧盟委员会发布塑料法规EU10/2011的最新修订指令（EU）2020/1245，法规已于2020年9月23日生效。在法规生效日，尚未投放过欧洲市场的产品，符合旧法规可投放至2021年3月23日，此后应符合新法规。法规生效时，已经投放过欧洲市场的食品接触材料和产品，符合旧法规可继续投放至2022年9月23日，直到库存清空。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

人们已通过各种方法对负极材料进行纳米化、特殊形貌控制以及材料复合等方面的改性研究，缩短了锂离子的脱嵌路径，增大了材料与电解液的有效接触面积，抑制了材料相互之间的团聚，增强了材料的导电性。这些新颖的改性思路有效提升了材料的电化学性能，但距离其真正商业化应用尚存在一定距离。

2021/03/29 更新 分类：科研开发 分享

采用填充介质的方式实现了超声波的透射，从探头参数的选择、声速及探头延时的标定、测量信号的识别进行分析，可实现对双层管间隙尺寸的测量。测量结果的平均误差为0.095mm，满足双层管间隙尺寸测量的误差要求。采用超声检测方法测量双层管间隙尺寸的误差波动较大，实际应用时需结合前文的误差来源进行分析，对检测方法进行规范，减小误差。当不能直接进行物理接触测

2021/05/11 更新 分类：科研开发 分享

不锈钢承压设备的应力腐蚀开裂通常发生在材料与腐蚀介质接触的表面，这种开裂往往没有明显的变形征兆，危害性极大，严重威胁到设备的安全运行。GB/T 30579-2014标准中对这类开裂给出了相应的检测和监测方法：1.对材料表面进行目视检测和对可疑部位进行渗透检测；2.对管道、热交换器管束和设备表面进行涡流检测。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

很多人都是第一次接触质量风险管理的这个概念，质量风险管理该如何去做？作为一个工厂该如何去理解质量风险管理？本文将将进行详细的解答。

2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享

很多血液相关第三类医疗器械注册产品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析浓缩物(液或干粉)等。随着医疗技术水平的不断发展，血液透析患者长期生存现象比较普遍，目前对透析治疗产品中重金属超标可能引起的合并症缺乏相应研究，如铝、铅、砷等，在维持性血液透析治疗患者接触透析耗材的频率一般为2～3次/周。血液透析用中心静脉导管中的铝离子总

2021/11/17 更新 分类：科研开发 分享

FDA于2016年6月16日发布了ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南（以下简称指南），替代发布于1995年5月1日的蓝本备忘录#G95-1。该指南适用于直接或间接与人体接触的灭菌及非灭菌医疗器械的生物学评价，内容包含了ISO10993-1的使用指导，也涵盖其他生物学评价相关标准的指导，主要内容如本文所示。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

细菌内毒素污染很难预防，因为它普遍存在于自然环境中，稳定而且体积小，能够穿透传统的无菌过滤器。国家药监局规定对于特殊的医疗器械，出厂前必须进行细菌内毒素检查。无菌医疗器械初包装与产品直接接触，其洁净度直接影响到产品洁净度，因此初包装上的细菌内毒素检查对产品安全也至关重要。本文主要介绍细菌内毒素检测方法及其应用。

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，主要适用于无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产过程中的产品清洗、配制、洁净服及工位器具清洗、环境清洗等环节，还可作为检测试剂制备的底液等。因其领域广、专业性强、用途多等特征，工艺用水成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享