搞清楚风险管理的几个重要概念，按照相应的方法进行风险分析之后，接下来要做的工作就是风险估计和风险评价。

2019/04/01 更新 分类：科研开发 分享

文章对体外诊断试剂风险管理进行浅析，为相关生产企业进行产品风险管理提供一定参考。

2020/08/05 更新 分类：法规标准 分享

本次分享将从风险管理的概念、实施方法和未来发展等方面，浅浅聊一聊作为一名无源植入医疗器械的研发工程师对风险管理活动的体会。

2024/03/22 更新 分类：科研开发 分享

以下是基于 YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（等同采用ISO 14971）标准，归纳的医疗器械风险管理核心要素及关键实施要点。

2025/03/14 更新 分类：科研开发 分享

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。

2024/04/03 更新 分类：法规标准 分享

如果没有充分理解质量的风险点，降低数据可靠性也无丛谈起。风险可能由技术遗漏或者误差引起，或由故意欺诈行为或意外的人为错误造成。这些风险发生的失效模式、风险发生的可能性、已发生风险的可检测性，取决于数据处在生命周期的位置。

2021/10/10 更新 分类：科研开发 分享

为确保全市流通环节食用农产品质量安全，辽宁省沈阳市食品药品监督管理局以高风险肉类食用农产品为重点监管品种，以流通环节监管源头批发市场为重点，以落实市场主办方管理责

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

真实世界研究是近年全球范围内临床研究的前沿。从国内外真实世界研究的现状出发，探讨存在知情同意、数据质量、数据管理和隐私保护、利益冲突管理、安全性、风险与受益等伦理问题。

2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享

针对灯串产品可能存在的质量安全风险，质检总局产品质量监督司近期组织开展了灯串产品质量安全风险监测。

2014/12/27 更新 分类：监管召回 分享

新版医疗器械风险管理标准GB/T 42062-2022已于今年11月1日起正式实施，与YY/T 0316相比，这一标准进一步明确了风险管理过程的规范要求。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享