医疗器械注册资料不仅仅是简单的文本工作，更是企业研发实力、质量管理水平和合规能力的集中体现。将如此重要的工作交给外部AI工具完成，不仅存在严重的合规风险，更可能危及企业的核心竞争力和长远发展。

2025/03/24 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册申报的非临床资料中有一项很重要的“产品风险管理资料”，它是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。

2023/07/19 更新 分类：科研开发 分享

越来越多的反馈表明，由于风险接受阈值（risk acceptance thresholds）不够合理，产品审批存在问题。

2024/12/20 更新 分类：科研开发 分享

　注册申请人需根据医疗器械注册法规要求并结合YY/T 0316标准提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告。风险管理报告需由生产企业的最高管理者(法人)或其授权的代表签字批准。

2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了制药企业质量管理数据。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用系统具有方便、安全、快速、经济的特点，已在制药领域广泛应用。本文就一次性使用系统在药品生产应用的适用性、研发设计、相容性研究、生产过程控制、质量检验等相关要求进行了介绍。对进一步健全完善我国一次性使用系统技术法规，加强风险评估、规范药品生产过程管控和建立全生命周期管理理念提出了建设性意见，并就未来一次性使用系统发展和应用提出

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

血液制品的病毒安全性是血液制品的关键质量属性，各国技术法规、指南都有严格的要求和规定。研究证明B19(Human Parvovirus B19，B19)可通过血液传播，对血液制品的病毒安全性带来挑战。本文通过系统分析B19的特征，B19对血液制品安全性的影响和国外对B19的风险控制策略，探讨我国对血液制品B19污染控制的风险管理。

2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械风险管理的发展及新标准进展

2019/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文解读了IS0 10993-1最新版本。

2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文作者根据自身撰写的RMP，总结以下内容与各同行交流分享。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享