新版医疗器械风险管理标准GB/T 42062-2022已于今年11月1日起正式实施，与YY/T 0316相比，这一标准进一步明确了风险管理过程的规范要求，包含流程性要求、文件要求，并强调了关注点；同时，更新了部分术语定义并引入了新的术语。
新旧版标准里都有提到风险管理计划应作为风险管理文档的一部分，而与旧版标准相比，在新版标准下制定风险管理计划时，需要包含综合剩余风险的评价方法和接受准则。
我们【风险管理计划】应包含的内容整理如下：
1）策划的风险管理活动范围，识别和描述医疗器械和计划中每个要素所适用的生命周期阶段；
2）职责和权限的分配；
3）评审风险管理活动的要求；
4）风险可接受性准则，基于制造商用于确定可接受风险的方针，包括在伤害发生概率不能估计时的接受风险的准则；
注1：风险可接受性准则对于风险管理过程的最终有效性至关重要，对于每个风险管理计划，制造商需要建立适合特定医疗器械的风险可接受性准则。
5）综合剩余风险评价的方法和基于制造商确定可接受风险的方针的综合剩余风险的可接受准则；
注2：综合剩余风险评价的方法可能包括收集和评审所考虑的医疗器械和市场上类似医疗器械的数据和文献，以及由具备应用知识和临床专业知识的跨职能专家团队进行判断。
6）风险控制措施实施及其有效性的验证活动；
7）与相关的生产和生产后信息的收集和评审有关的活动。
注3：制定风险管理计划和建立风险可接受性准则的指南见YY/T 1437-2023（该标准将于2024年7月1日起实施）
注4：并非计划的所有部分都需要同时制定，可能随着时间而制定计划或计划的一部分。
最后值得注意的是，在医疗器械的生命周期内，如果风险管理计划发生更改，应在风险管理文档中保留更改的记录。
