“无菌制剂”，指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。定义简单到都不需要额外的引申解释，但它却被很多制药人认为是严要求，高标准的药品。笔者在有次筛选无菌原料药CMO（非头孢类）时发现，可选厂家真的是寥寥无几。无菌制剂难，由此CCS也一直伴随着它成长。笔者认为，CCS的控制就是无菌制剂在“人机料法环”各方面的具体控制措施。文中就笔者对CCS的理解，做些

2021/09/11 更新 分类：生产品管 分享

多数临床研究中出现的问题和缺陷均与研究者团队人员遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的原则性不强、研究能力不足有关。只有加强临床试验研究者团队建设，才能从根本上推动临床研究高质高效发展。主要研究者作为临床试验研究者团队的总指挥，在临床试验实施过程中起关键作用，是临床试验质量的保证者。笔者建议可以通过宣教培训转变研究者观念，完善配套政

2021/11/21 更新 分类：科研开发 分享

推广中医药是一个过程，其基点在内，成效在外，首要前提是中药的标准化和现代化，而中药种植问题是困扰其发展的关键问题。国内从2002年出台了中药材生产质量管理规范（GAP）来规范中药生产，开始重视中药材从源头到产品全产业链控制问题，并不断完善。但很多海外进口中药并没有进行相关的种源鉴定与保护、规范化种植、产地加工等研究，也没有中国药材的生产管理规范

2021/12/06 更新 分类：行业研究 分享

在医疗器械质量管理中，QC的工作可能多种多样，但最常见的还是检验。检验的对象一般是原辅材料、零部件或组件、半成品及成品等。针对无菌医疗器械而言，QC的入门检验，我认为主要有三个，环境检测、纯化水检测以及微生物检测，这三项检测关系到了器械生产的关键流程。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答，提问内容为“：做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？”，对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

针对目前国内药品检测实验室在不合格项(OOS)管理中存在的短板，利用示例演示，介绍了OOS管理中常用的2个统计分析工具——控制图和Pareto图。运用控制图，可对同一产品的长期检测结果进行异常趋势(OOT)预测和OOS分析；运用Pareto图可对实验室内众多OOS原因进行主因辨识和分析，从而有的放矢地进行纠正和预防。控制图和Pareto图是实验室质量管理工作所必备的2款简便高效的统计工

2021/12/17 更新 分类：科研开发 分享

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2021年9月13日至10月22日期间，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的28家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，下列12家企业需停产整改。

2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析，探讨了设计开发输入与注册申报资料之间的关系，提出了对设计开发输入过程的建议。希望为医疗器械质量管理及注册申报人员提供参考。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享

本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享