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  • 检验检测机构资质认定告知承诺管理办法(征求意见稿)

    检验检测机构首次申请资质认定、申请延续资质认定证书有效期、增加检验检测项目、场所变更时,资质认定部门均可以采取告知承诺方式实施许可。

    2019/04/03 更新 分类:实验管理 分享

  • 新三七饮片炮制规范实施

    9月16日,云南省药品监督管理局发布三七饮片炮制规范的公告,该中药饮片炮制规范自发布之日起施行,原三七(冻干)(云PZGF-0003-2018)、三七切片(冻干)(云PZGF-0004-2018)、三七粉(冻干)(云PZGF-0005-2018)、三七粒(冻干)(云PZGF-0006-2018)自行废止,之前生产的合格产品可在产品有效期内继续流通、使用。

    2020/09/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 全瓷义齿用氧化锆瓷块的安全有效性

    根据《医疗器械注册管理办法》及《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则》(2018年修订)的相关规定,基于现行有效的国际标准、国家标准及行业标准的要求,结合个人产品注册及研发团队的经验,现从原材料控制、产品技术要求、生物相容性评价、灭菌消毒工艺、产品有效期和包装、客户端烧结曲线、透光率等方面分析全瓷义齿用氧化锆瓷块的安全有效性。

    2021/01/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 【医械答疑】超声软组织切割止血设备,如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头,申报资料有何要求?

    申报注册的超声软组织切割止血设备,产品组成包含主机、换能器和超声刀头A,其中主机和换能器除了可配合刀头A之外,还可以与不在申报产品组成中的刀头B配合使用,且配合B刀头的性能指标与配合A刀头的性能指标相近,这种情况下是否不需要检测主机和换能器与B刀头配合使用的性能指标?B刀头的物理性能(夹持力等)、化学性能、生物相容性、包装有效期研究资料是否需要

    2021/04/24 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国仿制药申报常见缺陷解读-组成和辅料部分

    我们对3.2.P.1部分描述和制剂的组分以及3.2.P.4辅料的控制中常见的一些缺陷进行讨论得出结论。据悉,ANDA在这些章节中的缺陷和建议并不象其它章节中的那么多。然而,在这两部分中适当的信息很关键:表明申报人足够理解其制剂的QTPP,而且一直致力于制造一个稳定的处方,在整个有效期内有良好的性能 。

    2022/11/01 更新 分类:科研开发 分享

  • 认监委调整CCC标志印刷模压批准书有效期

    为全面推进强制性产品认证制度深化改革,完善强制性产品认证标志(以下简称“CCC标志”)管理,进一步便利企业,根据《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》的规定,国家认监委决定对CCC标志发放管理工作进行调整

    2015/03/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 【医械答疑】注册证有效期内,GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售?

    我司注册证是在2019年3月获得,如果没有强标GB9706.1-2020的实施,到2024.3月份,这期间生产的合格产品均可销售。但是,因强标GB9706.1-2020的在2022.5.1实施,目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中,预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变,仅仅是因为新标准的实施而进行的变更。请问,2022.5.1号之后,我们在2022.5.1号之前生产的设备还有一些库存,在

    2022/08/23 更新 分类:法规标准 分享