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本指导原则旨在指导注册申请人对眼科高频超声诊断仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2019/03/26 更新 分类:法规标准 分享
本文适用于血管内导丝。对于特殊设计的血管内导丝(如压力导丝等)及非血管内导丝(如自然腔道内导丝、非自然腔道用导丝等),可参考本文中适用的部分。
2022/12/13 更新 分类:法规标准 分享
问:适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么?
2023/02/03 更新 分类:法规标准 分享
对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些?
2020/09/17 更新 分类:科研开发 分享
对血管内造影导管的动力注射要求有哪些?
2020/12/17 更新 分类:法规标准 分享
今日,器审中心发布《血管内导丝注册审查指导原则(征求意见稿)》
2021/11/24 更新 分类:法规标准 分享
近日,SpectraWAVE的血管内成像系统 HyperVue已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。
2023/03/03 更新 分类:热点事件 分享
刚刚,国家药监局器审中心发布《血管内回收装置注册审查指导原则》。
2023/04/13 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了血管内冲击波球囊导管技术、市场与产品分析。
2023/11/08 更新 分类:行业研究 分享
飞利浦将静脉支架Vesper Duo纳入到飞利浦的静脉产品线中,以便与其血管内超声 (IVUS)配合形成完成完整静脉疾病解方案。
2021/12/17 更新 分类:科研开发 分享