本文总结了仿制药注射剂的非临床评价相关内容及共性问题，但现有动物模型和试验方法尚存在一定的局限性，无法完全提示临床应用风险。因此，在评价仿制药的安全有效性时，应具体问题具体分析，针对药物的自身特点，结合药学和原研品临床信息进行评估。同时，鼓励采用更灵敏的新技术新方法用于非临床安全性评价，提高临床预测性。

2022/06/20 更新 分类：科研开发 分享

未来可降解医用材料产业的发展趋势必将是针对特定的生物医学应用来对聚合物进行功能和技术的组合。可降解医用材料的研制要适应下游医疗器械产业的发展需求，研发新一代血管支架、神经修复导管、骨组织人工修复材料等产品，探索瓣膜、肝、肾等组织和类器官的人工构建，积极推动生物3D打印技术的应用。

2022/06/22 更新 分类：科研开发 分享

除了细胞治疗产品，在传统的生物制品领域，例如高风险的疫苗、高附加值的重组药物，这些品种也存在生产工序多，生产周期长，起始物料复杂，反应条件温和，易于污染微生物的情况。因此，国外已有将快速/替代微生物方法应用于疫苗等传统生物制品过程控制和成品检定的报道。它能实现对微生物污染的近实时检测，掌握工艺现状并缩短等待时间，在更好地监测工艺过程的同

2022/07/19 更新 分类：科研开发 分享

软胶囊在上架保质期内易老化导致崩解迟缓，从而影响药物在体内的吸收，目前软胶囊发生老化崩解迟缓的机制以及改善方法已成为国内外研究的热点。崩解迟缓的发生是由于软胶囊的囊壳材料明胶易因自身氧化或与醛类物质发生交联生成水不溶性薄膜，进而影响软胶囊崩解溶出。本综述对软胶囊崩解迟缓的机制、老化评测方法和影响因素等进行总结，以期为完善软胶囊的制备工

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

经异物检查和数据推断，注射液中的微粒可认为是药液中的酮咯酸与玻璃瓶中迁移出来的钙反应生成的酮咯酸钙，由于酮咯酸钙的生物活性未知，并不能排除其对人体造成的影响。但此类异物的存在，对注射液使用时的安全性造成了一定影响，故应在药物生产和使用过程中给予重视，若在临床使用时发现可见异物，应立即停止使用。此外，应用先进的仪器分析技术对可见异物进行

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享

除鉴别和有关物质检查外，HPLC法在化学药物中的应用就是含量测定了，另外在制剂的含量均匀度、溶出度、释放度检验项目中，HPLC法也发挥着越来越重要的作用，但其本质与含量测定一样，都是准确定量的测定方法，因此，含量测定也包括含量均匀度、溶出度、释放度等定量检测项目。

2022/08/17 更新 分类：科研开发 分享

心律失常是心脏猝死的主要原因之一，每年因心律失常死亡的人数约占全球死亡总数的15%~20%。导致心律失常的原因繁多，有如遗传因素、患者的身体和精神状况因素以及某些药物的副作用因素等。众所周知，心律失常的发生和严重程度是难以预测的，在年轻人和无心脏病史的患者中更是如此。近日，一项研究表明，利用以及人工智能技术对干细胞进行数据集训练和分析，可以对心

2022/08/30 更新 分类：热点事件 分享

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是由2019新型冠状病毒 （2019-nCoV）引发的呼吸道传染病，一旦患病，将会影响人体重要器官的功能，导致严重的并发症｡针对该病，目前尚无有效的治疗药物，因此，做好对疾病的防控工作非常重要｡3D打印技术为对抗2019- nCoV带来了新的希望，其在个人防护､诊断工具研究等多领域具有一定的应用潜力｡该研究综述了3D打印技术在COVID-19防控领域的研究

2022/09/02 更新 分类：科研开发 分享

如化合物存在酮式烯醇式互变现象，在进行HPLC方法开发时则很可能出现同一化合物有两个响应接近的峰，或者是一个主峰伴随一个较大的未知峰，特别是后一种情况，如果把酮式烯醇式互变产生的未知峰当成杂质峰，却无论如何也精制不掉，造成错误的判断，甚至严重影响研究进度。由于酮式烯醇式互变现象在药物合成及其他研究环节属于较为常见的情况，故有必要对此进行说明

2022/09/07 更新 分类：科研开发 分享

本研究报道了新型无定形二氧化硅纤维基质的合成和表征。通过烧结无定形二氧化硅纤维熔融以制备多孔基质，研究了牺牲聚合物添加剂如聚乙烯醇（PVA）和纤维素纤维（CF）对烧结过程的影响。此基质可以提供组织工程所需要的孔径、孔隙率和降解特性。扩展本文报道的改变基质性质的方法可能导致各种组织工程、植入和药物递送应用。

2022/09/08 更新 分类：科研开发 分享