随着现代生物学技术的不断发展，诊断试剂的技术含量不断提高，品种不断增多，应用范围也越来越广，已远远超过单纯作为临床诊断的辅助工具，在疾病的预防、疗效判定、药物监测、健康状态的评价以及遗传性疾病的预测等领域，正发挥着越来越大的作用。在从事体外诊断试剂标准工作中遇到的问题，进行初步探讨，并提出以下几点建议。

2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享

光学活性的环丙胺是众多具有生物活性的天然产物、药物和农药的基本结构单元，有不同种类的不对称合成方法。传统方法主要包括烯胺类化合物的[2+1] 反应和环丙烯的氢（碳）胺化反应。这些底物的反应位点通常需要进行预活化，从而增加冗余的合成步骤和额外的试剂。发展原子和步骤经济的催化不对称方法是该领域的一个发展方向。

2022/03/09 更新 分类：科研开发 分享

最近笔者在复习FDA关于亚硝胺杂质的有关法规，发现在2021年3月29日至30日FDA有过一个关于亚硝胺杂质的研讨会，由FDA的药品审评和研究中心（CDER）组织全球的研究专家参与。相关内容在FDA官网可以找到。在微信上搜索了一下，没有找到相应的中文文章或者内容解读，于是笔者对这两天研讨论会内容仔细阅读之后，转译中心内容，以飨读者。限于笔者水平有限，如有不足，请多指正

2022/03/09 更新 分类：科研开发 分享

为保障人民用药安全有效、使用方便，国家实行处方药与非处方药分类管理。非处方药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，而评价药物是否适于患者自我药疗的研究尚未在国内普及，国内也无相关指南或指导原则指导企业开展相关研究。本文介绍了美国FDA关于非处方药自主选择研究的行业指导原则，供国内非处方药企业参考。

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

今日，Phathom Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Voquezna Triple Pak（伏诺拉生，阿莫西林，克拉霉素三重组合）和Voquezna Dual Pak（伏诺拉生，阿莫西林双重组合）上市，用于治疗成人幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）感染。新闻稿指出，这两种组合均包含伏诺拉生，这是一款“first-in-class” 钾离子竞争性酸阻滞剂，是美国30多年来批准的首款源于新药物类型的创新抑酸疗法。

2022/05/04 更新 分类：热点事件 分享

高效液相色谱中梯度方法观察到的鬼峰有许多可能的原因，然而几乎总有一个共同的机制即：当流动相具有较高的洗脱强度时，流动相中有紫外吸收的有机杂质在柱上聚焦成组分带，并随后在梯度中洗脱。这些流动相杂质的潜在“来源”是广泛的。鬼峰的其他原因包括流动相输送的物理或机械方面、样品引入和固定相效应。色谱图可能包含来自各种来源的鬼峰，这使得鬼峰问题的

2022/05/13 更新 分类：科研开发 分享

新版《药品注册管理办法》已颁布实施，其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》与原《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》相比，从内容到体例均发生较大变化。本文比较了新旧法规中药注册分类和申报资料要求的变化，以1.1 类中药复方制剂为例，指出临床试验申请时需要关注的药学问题，对中药创新药申请临床试验时药学申报资料撰写

2022/05/15 更新 分类：法规标准 分享

文章探讨了各种心血管植入材料和器械在有效治疗心血管疾病中的应用，如血管支架、药物洗脱球囊、心脏瓣膜、心脏封堵器、人工血管和可注射抗心衰水凝胶。文章指出，新型心血管材料和心血管微创介入技术的发展将为心血管疾病的治疗提供强有力的解决方案。为寻求更优的治疗方案，文章还指出了未来进一步研究的方向。

2022/05/16 更新 分类：科研开发 分享

上周，Hologic公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其Aptima CMV定量测定法，用于量化实体器官或干细胞移植患者的巨细胞病毒（CMV）的病毒载量。从FDA在2000年代初批准用于HIV-1和HCV的定性NAAT开始，Hologic的病毒载量产品组合在美国拥有创新和领导地位，而此次Aptima CMV定量测定法的获批也再一次对雅培和罗氏提出了挑战。

2022/05/18 更新 分类：热点事件 分享

溶出度系指药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率和程度。溶出度检查方法的分辨力是溶出度检查方法研究的重要内容，选择具有良好分辨力的溶出度检查方法是药品技术审评中关注的内容。本文参考相关文献，介绍溶出度检查方法分辨力的意义和一般方法，并以非布司他片为例探讨建立具有分辨力的溶出度检查方法。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享