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本文根据药品审评中心化药药学一部王亚敏老师，在6月23日中国新药杂志主办的《2018中国创新药高峰论坛》上的演讲报告“创新药药学审评技术要求”整理而成。
2024/10/16 更新 分类：科研开发 分享
本文通过回顾中药注册管理法规和中药药学研究技术指导原则的发展历程，介绍了中药药学研究技术指导原则评价体系，总结中药药学研究的基本要求和基本原则，以期对业界同仁有所帮助。
2021/10/30 更新 分类：法规标准 分享
今日，药审中心发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》
2020/06/12 更新 分类：法规标准 分享
新药药学研究所重点关注的点主要有以下几方面
2021/06/18 更新 分类：科研开发 分享
本文结合研发经验分别以原料药和制剂为例设计杂质谱分析的方案策略。
2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享
本文我们来讲讲CDE和EDQM在药学变更事项、分类和研究工作的异同。
2022/08/11 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了强制降解试验的定义，目的，步骤及强制降解试验项目和条件等内容。
2023/05/17 更新 分类：科研开发 分享
今天我们来聊聊，如何在受控的前提下，做好研发的质量体系建设。
2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享
本篇文章主要介绍一下常规检查-药学现场核查的全流程及其注意事项。
2025/04/23 更新 分类：科研开发 分享
笔者目前正在从事创新药物药学部分注册资料的整理和撰写工作，针对创新药物的药学研究参考目前国内外相关的指南文件及文献，将这些资料进行整理与总结并结合自己的解读与大家分享。
2019/08/15 更新 分类：法规标准 分享
