药物的研发一般分为三个不同的专业：药学、药理毒理及临床，在研究的过程中，这三个专业之间是紧密联系、相互印证的。下面分别论述各药学研究间的关系。

2024/11/20 更新 分类：科研开发 分享

以昂丹司琼口溶膜为例，探讨口溶膜仿制药研究中药学方面需关注的问题，为口溶膜仿制药研发提供参考。

2025/04/07 更新 分类：科研开发 分享

药学研制现场核查（以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实相关申报资料的真实性、一致性。本文对药学研制现场核查常见缺陷进行列举，供业内同仁参考。

2022/06/17 更新 分类：科研开发 分享

本文参考FDA[1, 2]、欧盟[3]发布的IND申请药学相关技术指南，结合笔者近年来的审评实践，对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论，并介绍近期国内创新药审评的相关政策，期望能给相关研究工作提供有益的借鉴和参考。

2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享

药审中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

本文对近2年化学药品药学研制现场核查情况进行梳理，对研制现场核查要点的变化和常见问题进行分析，为新法实施后药品注册申请人加强药品研发管理提供思路。

2023/05/09 更新 分类：生产品管 分享

本文较为系统地介绍了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的制定背景、一般要求、需要关注的主要问题，希望有助于业界更好地理解和应用该指导原则。

2023/06/18 更新 分类：法规标准 分享

本文对化学仿制药口服溶液剂药学研究中需要关注的问题进行简要总结，结合审评经验提出了研究建议，并探讨了豁免人体生物等效性研究的相关要求，以期为后续相关制剂的药学研究提供更多的参考。

2023/11/14 更新 分类：科研开发 分享

北京医院等采用德尔菲法，经过3轮专家意见收集和充分研讨拟定了《葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀药学专家共识》，目前该共识已被《中国医院药学杂志》接收，已于11月7日在全网首发3。

2023/12/06 更新 分类：科研开发 分享

本文对中美欧等监管机构已发布的与提高申报资料质量相关的指导原则或技术性文件进行归纳总结，对其中与仿制药注册申报中药学技术审评相关的共性问题进行介绍。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享