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医疗器械CE技术文件编写说明书是每个法规人员必须知道的知识,所以小编今天就为大家介绍CE技术文件编写中说明书的相关知识,方便大家学习收藏。
2021/06/17 更新 分类:法规标准 分享
在医疗器械注册申报资料中,医疗器械说明书既要符合法规要求、产品特性,又要倾听市场的声音。因此,编写医疗器械说明书是对注册人员能力和大局观要求较高的工作事项。
2021/09/14 更新 分类:法规标准 分享
【问】请问是否允许二类家用体外诊断试剂产品及体外诊断仪器产品(如血糖试条、血糖仪等)使用电子说明书取代纸质说明书?
2023/12/12 更新 分类:法规标准 分享
本文从中成药说明书自身入手,从法律视角剖析其特殊性,对中成药说明书的法律属性进行分析和阐释,并针对其法律规制现状提出合理的完善建议,为中成药持续性发展提供规范化保障。
2024/04/28 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了医疗器械说明书标示自相矛盾如何定性。
2018/06/29 更新 分类:生产品管 分享
近日国家药监局发布《修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告》
2018/07/04 更新 分类:法规标准 分享
说明书的测试通常可以和医疗器械的硬件和软件使用这界面评估结合在一起。
2019/07/03 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断设备说明书发生变化该怎么办?
2021/02/01 更新 分类:法规标准 分享
什么情形下可提交医疗器械说明书更改告知审查申请?
2022/01/07 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况:信息性内容的文字性变化和其他内容变化。
2022/03/23 更新 分类:科研开发 分享