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想问一下新厂房生产的产品的说明书和标签是只体现新厂房的地址还是和注册证一致体现两个地址?
2024/02/28 更新 分类:法规标准 分享
最近欧盟委员会发布了一份关于医疗器械使用电子说明书应用规则的实施法规草案。在此草案中提到制造商可以通过电子使用说明书的形式提供有关正确使用、预期性能和使用医疗器械时应采取的预防措施等信息。
2021/07/27 更新 分类:法规标准 分享
源类医疗器械产品应严格执行《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求,值得注意的是,对于部分由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;说明书中相关术语的使用应规范,如“使用期限或者失效日期”。
2021/09/16 更新 分类:法规标准 分享
目前诊断试剂开展临床试验过程中,需要遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》,《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》。所以IVD总结报告的附件需要充分含有以上内容,当然也包括说明书。所以总结报告盖章时,将说明书在机构办一起盖章即可。
2022/07/20 更新 分类:科研开发 分享
摘要:日前,一则“女婴服用‘伟哥’”的新闻引发关注。医生解释这属于正常情况的同时,网友们纷纷吐槽“是不是搞错了”。事实上,这种情况并非孤例,超说明书用药在我国较为
2015/09/24 更新 分类:其他 分享
为贯彻落实新修订的《农药管理条例》,我部制定了《农药标签和说明书管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
2017/05/02 更新 分类:法规标准 分享
分享一下尿液分析仪的说明书及标签样稿的审评要点,其他有源设备也可参考。
2019/09/23 更新 分类:科研开发 分享
转化糖注射液和电解质注射液在国内外广泛上市。近年来,随着国内的广泛使用,暴露出转化糖类产品的安全性问题
2018/08/06 更新 分类:法规标准 分享
试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布,应怎样进行临床试验样本选择?
2018/12/14 更新 分类:法规标准 分享
本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架,梳理各环节的法规文件的要点
2019/05/28 更新 分类:科研开发 分享