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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么?
2022/08/14 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂说明书编写指导原则2022年修订版征求意见(附全文)
2022/11/01 更新 分类:法规标准 分享
MDR 附录I GSPR章节 23.1(f)提出了使用电子说明书的要求,首先我们一起回顾一下该条款
2022/12/22 更新 分类:法规标准 分享
综上,体外诊断试剂说明书(以下简称说明书)具有三个功能,一是展示产品的性能、二是指导客户使用和保存、三是监管的依据和工具。
2023/06/16 更新 分类:法规标准 分享
【问】医疗器械说明书内容发生变化的,如何申请?
2024/03/10 更新 分类:法规标准 分享
大家好,今天小编来给大家汇总了医疗器械技术要求、说明书的编写要点。
2024/03/12 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了关于医疗器械说明书变更批准后的切换问题。
2024/03/27 更新 分类:法规标准 分享
MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书,亦可译为化学品安全技术说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性(如PH值,闪点,易燃度,反应活性等)以及对使用者的健康(如致癌,致畸等)可能产生的危害的一份文件。在欧洲国家,材料安全技术/数据说明书MSDS也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data sheet)
2018/09/29 更新 分类:科研开发 分享
产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书的所有内容均应与注册申请人提交的注册申报资料的相关研究结果保持一致。如某些内容引用自参考文献,则应以规范格式对此内容进行标注,并单独列明参考文献的相关信息。
2022/03/18 更新 分类:法规标准 分享
请问是否允许三类医疗器械如软性亲水接触镜,或护理液等产品,使用电子说明书取代纸本说明书? 例如:产品销售包装盒上随附说明书的二维码,供消费者直接扫描获取电子说明书。
2023/12/12 更新 分类:法规标准 分享