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为了更好地应用于日益复杂临床试验,ICH 于 2017 年初发布了“GCP 革新”的反思文件[3],计划在《E8(R1):临床研究的一般考虑》修订取得进展后启动对 E6(R2)的修订。
2023/09/09 更新 分类:科研开发 分享
为进一步贯彻落实国家药监局《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》,省药品监管局进一步优化医疗器械产品分类界定工作,强化产品分类管理要求。
2023/09/25 更新 分类:法规标准 分享
中国药典四部检定通则要求除另有规定外,杂质不得过3%,水分不得过13%,农残不得过定量限。企业必须要对通则要求的检验项目进行检测吗?企业为保障药品质量按照要求进行了检测且合格,但该项目非药典品种正文检测项目,需要体现到检验报告单上吗?
2023/09/27 更新 分类:法规标准 分享
近日,北京市药监局第三分局监管企业北京民海生物技术有限公司获批国内首个四针法人二倍体细胞狂犬病疫苗,并顺利通过药品GMP符合性检查、完成上市产品的首次批签发抽样。
2023/10/18 更新 分类:科研开发 分享
我国目前还没有类似的指导原则,本文详细介绍 FDA 该指导原则的修订版 2,期望对我国仿制的透皮和局部给药系统的黏附性评估的临床研究和药品监管部门的审评有帮助。
2023/10/19 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融仪”创新产品注册申请。
2023/12/29 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》.
2024/01/03 更新 分类:法规标准 分享
【问】请问一次性使用胰岛素泵用输注组件(输液针)是否使用国家食品药品监督管理总局《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》(2015年第71号)文件的管理。
2024/01/05 更新 分类:法规标准 分享
建议根据《药品管理法》规定的保障公众用药安全和合法权益,在新修订的《处方药与非处方药分类管理办法》中明确中药饮片实行处方药与非处方药分类管理属性和要求。
2024/02/03 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局批准了深圳市赛尔生物技术有限公司“IFI44L基因甲基化检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)”创新产品注册申请。
2024/03/11 更新 分类:科研开发 分享