医疗器械的体系考核就相当于药品的GMP符合性检查，体系考核我们一般简称为“体考”，其目的就是要加强器械质量管理和安全管理，强化企业质量控制，保证产品安全、有效和质量可控，同是体考也是产品在注册审查前的最后一个检查。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

生物药剂学分类系统(Biopharmaceuticsclassifi-cationsystem，BCS)是根据溶解度和渗透性对药物进行分类的一种科学方法。它的出现为药品管理和新药研发提供了一个非常重要的工具。本文基于BCS简述如何改善难溶性药物的水溶性，从而提高药物口服生物利用度的有效方法，并对具体难溶性药物的处方设计进行简单讨论。

2021/12/09 更新 分类：科研开发 分享

国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，广东省药品监管局在深圳市召开推进医疗器械唯一标识系统试点工作现场会，阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效，研究部署下一阶段工作，进一步推动试点工作深入开展。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，我国目前执行的是GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，那么，这两种规范究竟有哪些差别呢？我们要如何赶超这些差别呢？今天咱们就一起聊一聊GMP与cGMP有啥不同？

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享

本文以美国食品药品监督管理局（FDA）数据库Drugs@ FDA和孤儿药资格认定和批准在线数据库为主要数据来源，系统收集美国FDA自1983至2020年认定和批准的孤儿药信息，从审批数量、审批时间、治疗领域等方面进行统计分析。

2021/12/21 更新 分类：行业研究 分享

22日国家药监局消息，国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批（台）产品不符合标准规定。

2021/12/22 更新 分类：监管召回 分享

为促进药物研发，加快新药上市，国家药品监督管理局于2020 年1 月发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，对中药新药研发具有重要意义。本文通过对该指导原则的学习理解，结合中药新药药学研究技术要求，初步分析将真实世界研究理念应用于中药新药药学研究的方法，为中药新药研究提供参考。

2021/12/26 更新 分类：科研开发 分享

　2014年9月11日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。该分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的创新产品“植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器”的注册申请。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享