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近日,美国食品药品管理局(FDA)发布公告称美国赛进制药(Sagent Pharmaceuticals, Inc.)主动召回3批盐酸苯肾上腺素注射液。该召回起源于一则客户投诉,投诉表明西林瓶盖封有松动的可能,进而说明产品的无菌性能得不到保证。
2021/03/17 更新 分类:监管召回 分享
前言:药物晶型是影响药品质量的重要因素,随着药物晶型监管力度逐步增加,单纯的定性分析原料药API或制剂中的晶型已不能满足质量研究的要求,建立多晶型定量分析方法越来越必要。本文主要总结了利用粉末XRD进行多晶型定量分析要点。
2021/03/20 更新 分类:科研开发 分享
本文通过回顾国家药品监督管理局2016~2019 年医疗器械临床试验监督抽查情况,归纳临床试验过程中存在的主要问题,并探讨和分析问题产生的原因,同时提出解决问题的建议和措施,旨在为医疗器械临床试验参与各方如何避免类似问题提供参考,从而提高临床试验质量。
2021/03/22 更新 分类:科研开发 分享
国家药品监督管理局关于《医疗器械经营监督管理办法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见的通知 为贯彻《医疗器械监督管理条例》,进一步规范医疗器械经营监督管理工作,我们
2021/03/26 更新 分类:法规标准 分享
本文结合我国药品监督管理的现状,剖析了现阶段我国监管科学发展中亟需加强的几个方面,包括重视引入和应用基础学科(如统计学、风险分析和法律学)的理论、强化跨学科人才的培养、制定配套激励政策等,据此提出相应建议及对策。
2021/04/04 更新 分类:监管召回 分享
本文所指的医用产品包括药品、生物制品和医疗器械,是与人民群众的生命健康密切相关的产品, 其安全性一直受到社会各界的广泛关注。对于监管部门而言, 如何对医用产品实施科学合理的监管以保证其安全、有效、质量可控, 是一项重大且关键的任务。
2021/04/06 更新 分类:法规标准 分享
《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》已经2021年3月25日国家市场监督管理总局第5次局务会议审议通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。
2021/04/24 更新 分类:法规标准 分享
2021年3月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。其中,境内第三类医疗器械产品77个,进口第三类医疗器械产品18个,进口第二类医疗器械产品24个,港澳台医疗器械产品2个
2021/04/25 更新 分类:监管召回 分享
日前,国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2020年)》。从2018年、2019年、2020年连续三年的医疗器械不良事件监测报告可以看出,我国医疗器械不良事件监测体系持续完善,2020年医疗器械不良事件报告县级覆盖率达100%。
2021/04/28 更新 分类:监管召回 分享
制粒工艺在整个片剂生产中起着非常重要的作用,它对于预防压片生产过程中可能发生的问题、保证药品质量等具有十分重要的意义。流化床一步制粒即将原料的混合、制粒、干燥等工艺过程集中在流化床喷雾制粒机内高效完成制粒任务。
2021/05/07 更新 分类:科研开发 分享