不同的药品检验所需要的动物品种和数量不一样，动物的品种和数量对规模设置影响很大，由于动物的品种和级别的差异，所要求的试验和饲养环境也不同，需要的动物数量又是根据试验的内容所定，因此各企业的动物实验室规模应根据产品、生产量明确提出实验需要的品种、数量及动物实验的内容而定。

2021/02/23 更新 分类：实验管理 分享

2021年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品117个。其中，境内第三类医疗器械产品86个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享

近年来，基因毒问题是药物开发、乃至上市后药品质量评价的重要内容之一，甚至成为了行业内的“闪点”、“燃点”！然而，大部分同行在聊及基因毒问题时，大都仅停留在警示结构、1.5ug的概念，很少从药理毒理的角度来思考基因毒的真正内涵。故整理此文，望共同进步。

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享

《广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》（2021年第14号，以下简称《通告》）已于2021年2月24日发布，自发布之日起施行。现就《通告》的制定背景、主要内容和需要说明的重点问题说明。

2021/03/04 更新 分类：法规标准 分享

在药物生产过程中，各种原辅料对于最终产品质量起着至关重要的作用，是药物安全性和有效性的前提和基础。基于药品安全性的考虑，各国根据良好作业规范（GMP）的要求，建立了原辅料接收、鉴别、储存、搬运、操作、取样、测试、批准或者拒收的详细标准。如何按照 GMP 的要求，建立企业自己的原辅料质量管理流程，是医药生产企业管理人员必须面对的一个问题。

2021/03/05 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的安全有效直接关系人体健康和生命安全。新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布，国家食品药品监督管理总局与国务院法制办有关负责人及相关专家对条例进行了解读。

2021/03/08 更新 分类：法规标准 分享

日前Hominis Surgical System（外科手术系统）已获得美国食品药品监督管理局的授权，这种新型的机器人辅助手术设备（RASD），可以帮助一些患者进行经阴道子宫切除术。Hominis外科手术系统适用于良性子宫切除术（针对非癌性疾病的子宫切除术）和输卵管卵巢切除术（切除一根或两根输卵管和卵巢）。

2021/03/09 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械唯一识别UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。2013年美国FDA强制性要求医疗器械在销售和使用时要用 UDI 来进行识别。2018年底，我国国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

美国药品监督管理局（FDA）于2020年10月公布医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架讨论稿，征求公众意见。该框架由FDA患者参与咨询委员会（PEAC）提出，旨在明确安全通讯关于医疗器械网络安全漏洞信息的要求。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的创新产品“一次性使用血管内成像导管”注册申请,本文主要介绍此产品的功效及临床前研发做了哪些实验。

2021/03/14 更新 分类：科研开发 分享